Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада чревного нерва для лечения хронической сердечной недостаточности (внутренний III)

21 июня 2023 г. обновлено: Duke University
Сужение внутренних органов может способствовать декомпенсации хронической сердечной недостаточности (ХСН) за счет перераспределения объема из сосудистого русла внутренних органов в центральный отдел. Это симпатически опосредованный рефлекс, который можно прервать с помощью блокады внутренних нервов (SNB). Мы предполагаем, что прерывание эфферентной/афферентной иннервации чревных сосудов уменьшит сердечный застой у пациентов с СН. На основании предварительных данных по безопасности и эффективности у пациентов с острой и хронической сердечной недостаточностью с временным (

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Активация внутренностных нервов приводит к сужению сосудов и снижению внутренностной емкости, таким образом рекрутируя объем крови в центральную циркуляцию. При сердечной недостаточности сниженная емкость внутренних органов может быть механизмом, лежащим в основе симптомов непереносимости физической нагрузки, и может предрасполагать к быстрой декомпенсации при приеме или задержке жидкости извне. Скомпрометированный сосудистый резервуар, вероятно, не способен буферизовать перемещение жидкости и активно способствует острой или хронической вытеснению жидкости из внутренностного сосудистого отдела в центральный грудной отдел. Перераспределение объема крови в центральную циркуляцию может привести к внезапному повышению легочного и левостороннего сердечного давления при СН. Это делает внутренностный сосудистый отдел привлекательной мишенью при сердечной недостаточности. Наша предварительная проверка концепции у пациентов с острой декомпенсированной и хронической сердечной недостаточностью показала перспективность концепции модуляции внутренних нервов при сердечной недостаточности. В серии двух небольших первых исследований на людях острой декомпенсированной сердечной недостаточности (N=13) (NCT02669407) и хронической сердечной недостаточности (N=17) (NCT03453151) мы обнаружили, что блокада чревного нерва (SNB) лидокаином (длительность действия 90 минут) и ропивакаин (длительность действия 24 часа) резко снижали внутрисердечное давление в покое и при физической нагрузке, что ассоциировалось с улучшением симптомов и функциональной способности пациента.

Настоящее исследование будет проспективным открытым пилотным исследованием, которое поможет установить осуществимость, безопасность и позволит определить дозу ботулинического токсина. После базового инвазивного (катетеризация правых отделов сердца) сердечно-легочного нагрузочного теста (CPX) пациентам будет проведена односторонняя блокада чревного сплетения с последующим повторным гемодинамическим исследованием. Функциональное тестирование на исходном уровне и последующее наблюдение будет дополнено измерением объема крови и вегетативного тонуса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marat Fudim, MD, MHS
  • Номер телефона: 9196848111
  • Электронная почта: marat.fudim@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manesh Patel, MD
  • Номер телефона: 9196688917
  • Электронная почта: manesh.patel@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наблюдение в DUMC при установленном или подозреваемом диагнозе СН (стадия NYHA 2-4, класс C-D), включая пациентов, принимающих инотропные препараты.
  • Систолическое артериальное давление (САД) > 100 мм рт.ст.
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, посещение отделения неотложной помощи или внутривенное введение диуретиков в анамнезе за последние 12 месяцев.
  • Пациенты будут включены независимо от фракции выброса левого желудочка.

Критерий исключения:

  • Антикоагулянты во время процедуры или в случае недавнего приема варфарина используют МНО >1,4. Антикоагулянты включают: варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эндоксабан или полные дозы внутривенных препаратов гепарина или бивалирудин и фондапаринукс). Антитромбоцитарные препараты, помимо аспирина, такие как тикагрелор, прасугрел, плавикс, также считаются противопоказанием, если они используются во время процедуры.
  • Иммунодепрессанты при трансплантации паренхиматозных органов
  • Острый ИМ (ИМпST или ИМбпST I типа) в течение 7 дней?
  • Признаки прогрессирующего кардиогенного шока в течение 48 часов.
  • Рестриктивная кардиомиопатия
  • Констриктивный перикардит
  • Перикардиальный выпот с признаками тампонады
  • Тяжелый клапанный стеноз, требующий вмешательства
  • Известная история повышенного риска кровотечения
  • Тромбоцитопения (< 50 000)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности ХБП 5 стадии вследствие первичной почечной патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блокада чревного нерва
Лекарство: Блокада чревного нерва
Чрескожная блокада чревного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое давление на клин во время упражнений
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
4 недели
Пиковое легочное артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
Измерено в кардиопульмональном нагрузочном тесте с физической нагрузкой
4 недели
Отсутствие осложнений, связанных с блокадой нервов
Временное ограничение: 8 недель
Оценка ортостаза, гастроинтестинальных симптомов не наблюдалось
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Давление клина в покое
Временное ограничение: 4 недели
Оценено катетеризацией правых отделов сердца
4 недели
Центральное венозное давление в покое
Временное ограничение: 4 недели
Оценено катетеризацией правых отделов сердца
4 недели
Легочное артериальное давление в покое
Временное ограничение: 4 недели
Оценено при катетеризации правых отделов сердца
4 недели
Одышка — визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
ВАШ для одышки имеет диапазон от 0 до 100, где 0 соответствует субъективному ощущению пациента «Я могу нормально дышать», а 100 баллов соответствует «Я совсем не могу дышать».
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00103788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками