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Splanchnikus-Blockade zur Therapie der chronischen Herzinsuffizienz (Splanchnikus III)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University
Die Splanchnikus-Vasokonstriktion kann zur Dekompensation der chronischen Herzinsuffizienz (HF) über eine Volumenumverteilung vom Splanchnikus-Gefäßbett zum zentralen Kompartiment beitragen. Dies ist ein sympathisch vermittelter Reflex und kann durch eine Splanchnikus-Blockade (SNB) unterbrochen werden. Wir nehmen an, dass die Unterbrechung der efferenten/afferenten Innervation des Splanchnikus-Gefäßsystems die kardiale Stauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringern wird. Basierend auf vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit akuter und chronischer Herzinsuffizienz mit vorübergehender (

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivierung der Splanchnikus-Nerven führt zu einer Vasokonstriktion und verringert die Splanchnikus-Kapazität, wodurch Blutvolumen in den zentralen Kreislauf rekrutiert wird. Bei Herzinsuffizienz könnte eine reduzierte splanchnische Gefäßkapazität der Mechanismus sein, der den Symptomen einer Belastungsintoleranz zugrunde liegt, und könnte zu einer schnellen Dekompensation mit externer Flüssigkeitsaufnahme oder -retention prädisponieren. Ein beeinträchtigtes Gefäßreservoir ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Flüssigkeitsverschiebungen zu puffern, und trägt aktiv zum akuten oder chronischen Ausstoß von Flüssigkeit aus dem splanchnischen Gefäßkompartiment in das zentrale Thoraxkompartiment bei. Die Umverteilung des Blutvolumens in den zentralen Kreislauf kann bei Herzinsuffizienz zu einem plötzlichen Anstieg des pulmonalen und linksseitigen Herzdrucks führen. Dies macht das splanchnische Gefäßkompartiment zu einem attraktiven Ziel bei Herzinsuffizienz. Unsere vorläufige Proof-of-Concept-Arbeit bei Patienten mit akuter dekompensierter und chronischer Herzinsuffizienz war vielversprechend für das Konzept der Splanchnikus-Modulation bei Herzinsuffizienz. In einer Reihe von zwei kleinen First-in-Human-Studien für akute dekompensierte Herzinsuffizienz (N=13) (NCT02669407) und chronische Herzinsuffizienz (N=17) (NCT03453151) fanden wir heraus, dass eine Splanchnikus-Blockade (SNB) mit Lidocain (Wirkdauer 90 Minuten) und Ropivacain (Wirkdauer 24 Stunden) reduzierten akut den Ruhe- und Belastungs-induzierten intrakardialen Füllungsdruck, verbunden mit einer Verbesserung der Patientensymptome und der funktionellen Kapazität.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Open-Label-Pilotstudie, die dazu beitragen soll, die Machbarkeit und Sicherheit zu ermitteln und die Dosisfindung für Botulinumtoxin zu ermöglichen. Nach einem invasiven (Rechtsherzkatheter) Herz-Lungen-Belastungstest (CPX) werden die Patienten einer einseitigen Blockade des Plexus coeliacus unterzogen, gefolgt von wiederholten hämodynamischen Tests. Funktionstests zu Beginn und bei der Nachsorge werden durch Messungen des Blutvolumens und des autonomen Tonus ergänzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachsorge bei DUMC wegen bekannter oder vermuteter Diagnose von Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium 2-4, Klasse C-D), einschließlich Patienten mit inotroper Medikation
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 100 mmHg
  • Vorgeschichte von HF-Krankenhausaufenthalt oder ER-Besuch oder iv-Diuretika-Einnahme in den letzten 12 Monaten.
  • Die Patienten werden unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation zum Zeitpunkt des Eingriffs oder im Falle einer kürzlich erfolgten Warfarin-Einnahme einen INR >1,4. Antikoagulation umfasst: Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Endoxaban oder intravenöse Heparinprodukte in voller Dosis oder Bivalirudin und Fondaparinux). Thrombozytenaggregationshemmer neben Aspirin wie Ticagrelor, Prasugrel, Plavix gelten ebenfalls als Kontraindikation, wenn sie zum Zeitpunkt des Eingriffs verwendet werden.
  • Immunsuppressive Medikamente für die Transplantation solider Organe
  • Akuter MI (STEMI oder NSTEMI Typ I) innerhalb von 7 Tagen?
  • Nachweis eines fortschreitenden kardiogenen Schocks innerhalb von 48 Stunden
  • Restriktive Kardiomyopathie
  • Konstriktive Perikarditis
  • Perikarderguss mit Anzeichen einer Tamponade
  • Schwere Klappenstenose, die eine Intervention erfordert
  • Bekannte Geschichte eines erhöhten Blutungsrisikos
  • Thrombozytopenie (< 50.000)
  • Nierenerkrankung im Endstadium CKD Stadium 5 aufgrund einer primären Nierenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Splanchnikus-Blockade
Arzneimittel: Splanchnikus-Blockade
Perkutane Splanchnikus-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck des Übungskeils
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit kardiopulmonalen Belastungstests
4 Wochen
Maximaler pulmonaler arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen im kardiopulmonalen Belastungstest
4 Wochen
Keine Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Orthostase, gastrointestinale Symptome wurden beobachtet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Ruhender Keildruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt mit Rechtsherzkatheter
4 Wochen
Ruhender zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt mit Rechtsherzkatheter
4 Wochen
Pulmonalarteriendruck im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand einer Rechtsherzkatheterisierung
4 Wochen
Dyspnoe – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der VAS-Wert für Dyspnoe liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 dem subjektiven Gefühl des Patienten „Ich kann normal atmen“ entspricht und ein Wert von 100 „Ich kann überhaupt nicht atmen“ entspricht.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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