Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Splanchnický nervový blok pro léčbu chronického srdečního selhání (Splanchnic III)

21. června 2023 aktualizováno: Duke University
Splanchnická vazokonstrikce může přispívat k dekompenzaci chronického srdečního selhání (HF) prostřednictvím redistribuce objemu ze splanchnického vaskulárního řečiště do centrálního kompartmentu. Jedná se o sympaticky zprostředkovaný reflex a může být přerušen blokádou splanchnického nervu (SNB). Předpokládáme, že přerušení eferentní/aferentní inervace splanchnické vaskulatury sníží srdeční kongesci u pacientů se srdečním selháním. Na základě předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s akutním a chronickým srdečním selháním s přechodným (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktivace splanchnických nervů vede k vazokonstrikci a snižuje splanchnickou kapacitu, čímž dochází k rekrutování objemu krve do centrálního oběhu. U srdečního selhání by snížená splanchnická vaskulární kapacita mohla být mechanismem, který je základem symptomů intolerance zátěže, a mohla by predisponovat k rychlé dekompenzaci externím příjmem nebo zadržováním tekutin. Narušený vaskulární rezervoár pravděpodobně není schopen tlumit posuny tekutiny a aktivně přispívá k akutnímu nebo chronickému vypuzení tekutiny ze splanchnického vaskulárního kompartmentu do centrálního hrudního kompartmentu. Redistribuce objemu krve do centrálního oběhu může vést k náhlému vzestupu plicního a levostranného srdečního tlaku u SS. To činí splanchnický vaskulární kompartment atraktivním cílem při srdečním selhání. Naše předběžná proof-of-concept práce u pacientů s akutním dekompenzovaným a chronickým srdečním selháním ukázala slibnou koncepci modulace splanchnického nervu u srdečního selhání. V sérii dvou malých prvních studií u člověka pro akutní dekompenzované srdeční selhání (N=13) (NCT02669407) a chronické srdeční selhání (N=17) (NCT03453151) jsme zjistili, že blokáda splanchnického nervu (SNB) s lidokainem (90 minut trvání účinku) a ropivakain (24 hodin trvání účinku) akutně snížily klidový a námahou indukovaný intrakardiální plnící tlak, což je spojeno se zlepšením symptomů a funkční kapacity pacienta.

Tato studie bude prospektivní otevřenou pilotní studií, která pomůže stanovit proveditelnost, bezpečnost a umožní zjištění dávky botulotoxinu. Po základním invazivním (pravostranná srdeční katetrizace) kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPX) pacienti podstoupí jednostrannou blokádu celiakálního plexu, po níž bude následovat opakované hemodynamické testování. Funkční testování na začátku a při sledování bude doplněno měřením objemu krve a autonomního tonusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledováno na DUMC pro známou nebo suspektní diagnózu srdečního selhání (NYHA stadium 2-4, třída C-D), včetně pacientů na inotropní medikaci
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 100 mmHg
  • Anamnéza hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti nebo iv užívání diuretik v posledních 12 měsících.
  • Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na ejekční frakci levé komory.

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulace v době výkonu nebo v případě nedávného použití warfarinu INR >1,4. Antikoagulace zahrnuje: warfarin nebo nová perorální antikoagulancia, jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban nebo plné dávky intravenózních heparinových produktů nebo bivalirudin a fondaparinux). Za kontraindikaci jsou kromě aspirinu považovány i protidestičkové látky, jako je tikagrelor, prasugrel, Plavix, pokud jsou použity v době výkonu.
  • Imunosupresivní léky pro transplantaci pevných orgánů
  • Akutní IM (STEMI nebo NSTEMI typu I) do 7 dnů?
  • Důkaz progresivního kardiogenního šoku do 48 hodin
  • Restrikční kardiomyopatie
  • Konstrikční perikarditida
  • Perikardiální výpotek se známkami tamponády
  • Těžká chlopenní stenóza vyžadující intervenci
  • Známá anamnéza zvýšeného rizika krvácení
  • Trombocytopenie (< 50 000)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin CKD stadium 5 v důsledku primární renální patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda splanchnického nervu
Lék: Blokáda splanchnického nervu
Perkutánní blokáda splanchnického nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak klínu při špičkovém cvičení
Časové okno: 4 týdny
Měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem
4 týdny
Špičkový plicní arteriální tlak
Časové okno: 4 týdny
Měřeno zátěžovým kardiopulmonálním zátěžovým testem
4 týdny
Absence komplikací souvisejících s nervovým blokem
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení ortostázy, byly pozorovány gastrointestinální příznaky
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Tlak v klidovém klínu
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno s kat. pravého srdce
4 týdny
Klidový centrální žilní tlak
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno s kat. pravého srdce
4 týdny
Klidový plicní arteriální tlak
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno při katetrizaci pravého srdce
4 týdny
Dušnost – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 týdny
VAS pro dušnost má rozsah 0 až 100, kde 0 odpovídá pacientovu subjektivnímu pocitu „Mohu normálně dýchat“ a skóre 100 odpovídá „Vůbec nemůžu dýchat“.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Blokáda splanchnického nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení