Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av NAFLD och avancerad fibros hos patienter med typ 1-diabetes

27 maj 2026 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center

Bedömning av förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom och avancerad fibros hos patienter med typ 1-diabetes med hjälp av vibrationskontrollerad transient elastografi och icke-invasiva poäng

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) hos patienter med typ 1-diabetes som vårdas på Joslin-kliniken med hjälp av icke-invasiv avbildning och serumbaserade metoder med målet att identifiera högriskpatienter med avancerad fibros som bör prioriteras för specialitetsremiss

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohort, singelcenter, enarmad studie som screenar vuxna patienter med typ 1-diabetes från Joslin Diabetes Centers poliklinik huvudsakligen genom remisser från läkare för NAFLD och avancerad fibros. Försökspersonerna kommer att genomgå en engångsscreening som kommer att pågå i cirka 30 minuter.

Följande procedurer kommer att genomföras under studiebesöket:

  1. Blodtagning för metaboliska mätningar (HbA1c, lipidpanel, ALT, AST, serumalbumin, fullständigt blodtal-CBC)
  2. FibroScan-mätningar (LSM och CAP)
  3. Antropometriska mått (vikt, höjd, BMI-beräkning, midja och höftomkrets)
  4. Systoliskt och diastoliskt blodtryck

Bloddragning:

Blodprover som tas under försöket för laboratorietester kommer att innehålla följande metaboliska mätningar: AST, ALT, blodplättar, procent A1C och lipidparametrar (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) eller FibroScan® (EchoSens, Paris, Frankrike) är ett enkelt hjälpmedel för att diagnostisera vuxna patienter med kroniska leversjukdomar. FibroScan ger ett snabbt och pålitligt alternativ till levernålsbiopsi. I detta 5-7 minuters test inducerar utredaren en mild amplitudskjuvvåg i levervävnaden från en liten mekanisk vibrator i slutet av FibroScan-sonden. VCTE utvärderar en representativ volym av levern som är 100 gånger större än nålbiopsi och leverstyvhetsmätningen (LSM) uttrycks i kilopascal (kPa) med värden >9,8 kPa som överensstämmer med förekomsten av avancerad fibros/cirros. Vanligtvis behövs 10 framgångsrika VCTE-mätningar med ett medianinterkvartilområde/mediankvot på mindre än 30 % för att få en tillförlitlig LSM.

FIB-4 Index: Detta är en icke-invasiv surrogatbiomarkör för avancerad fibros som beräknas med följande formel:

FIB-4 = Ålder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 överensstämmer med förekomst av avancerad fibros med 80 % PPV.

NAFLD Fibros Score (NFS): Detta är en icke-invasiv surrogatbiomarkör för avancerad fibros som beräknas med hjälp av följande formel:

NFS= -1,675 + 0,037 - ålder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-förhållande - 0,013 × antal blodplättar (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).

NFS>0,676 överensstämmer med förekomsten av avancerad fibros

Antropometriska mått: Dessa inkluderar vikt, längd, BMI-beräkning, midje- och höftmått. Mätningar kommer att göras med hjälp av standardiserade antropometriska tekniker.

Uppföljning kan krävas för högriskpatienter med avancerad fibros. Om patienten samtycker kommer remitterande eller behandlande läkare att meddelas och förses med fibroskanningsresultat för eventuell remiss till hepatologer för vidare utvärdering och intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

533

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att omfatta personer med typ 1-diabetes som får vård vid Joslin Diabetes Center. Ytterligare försökspersoner från det bredare Boston-området kan rekryteras till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är man eller kvinna
  2. Ämnesålder mellan 18-75 år
  3. Person med fastställd diagnos av T1D i minst tre månader före screening

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar
  2. Personen har en aktiv malignitet

4. Försöksperson med sekundära orsaker till fettlever inklusive historia av något av följande:

  • Hepatit B- eller C-virusinfektion
  • Wilsons sjukdom
  • Lipodystrofi
  • Abetalipoproteinemi
  • Nuvarande eller tidigare användning av något av följande läkemedel: amiodaron, tamoxifen, metotrexat, kortikosteroider (t.ex. prednison) eller valproat
  • Manlig försöksperson som konsumerar >30 g alkohol per dag eller kvinnlig försöksperson som konsumerar >20 g alkohol per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
533 vuxna försökspersoner med typ 1-diabetes utan sekundära orsaker till fettlever
Transient elastografi är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som används för att bedöma NAFLD och avancerad fibros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen med NAFLD
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Controlled Attenuation Parameter (CAP) kommer att användas för att definiera närvaron av NAFLD
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Andel försökspersoner med avancerad fibros
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Transient elastografi kommer att användas för att definiera närvaron av fibros
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med avancerad fibros per NAFLD fibros-poäng-NFS
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)

NFS kommer att beräknas med följande formel:

NFS= -1,675 + 0,037 - ålder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-förhållande - 0,013 × antal blodplättar (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).

Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Andel försökspersoner med avancerad fibros per Fibros-4 (FIB-4) index
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)

FIB-4 kommer att beräknas med följande formel:

FIB-4 = Ålder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]

Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
HbA1c
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Samband med nivån av diabeteskontroll som återspeglas i procent HbA1c
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Antropometri
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Samband med BMI och midjemått
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
Samband med lipidparametrar (LDL, HDL, TG)
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera