Säkerhet och utforska effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit
10 januari 2022 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
En klinisk fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och undersöka effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD Inj. för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit
En klinisk fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och undersöka effektiviteten av flera doser av FURESTEM-AD inj.
för måttlig till svår kronisk atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1: Multicenter, upprepad administrering, avslöjande, dosökning, utvärdera säkerhet och tolerabilitet och utforska effektivitet
Fas 2a: Multicenter, upprepad administrering, slumpmässig tilldelning, dubbelblindning, parallell, Effekt och säkerhet utvärderas för upprepad administrering jämfört med placebo och enstaka administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eundeok Yeo
- Telefonnummer: 82-2-888-1592
- E-post: edyeo@kangstem.com
Studieorter
-
-
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Avslutad
- dongguk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National Hospital
-
Kontakt:
- Donghoon Lee, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Av båda könen, i åldern >=19
- Atopisk dermatit patienter som sammanfaller med Hanifin och Rajka diagnoskriterier
- Kronisk atopisk dermatit som har funnits i minst 3 år
- EASI>=16 vid screening och baslinjebesök
- IGA>=3, SCORAD-index>=25, BSA >=10 % av AD-inblandning vid undersökning och baslinjebesök
- Försökspersoner med dokumenterad dokumentation av otillräckligt svar på stabil användning av topikal atopisk dermatitbehandling inom 24 veckor innan de deltog i studien, eller som inte är tillrådliga på grund av säkerhetsrisker
- Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med medicinsk historia eller operations-/ingreppshistoria
- Försökspersoner med sjukdomar vid tidpunkten för deltagande i denna studie (systemisk infektion, andra allvarliga hudsjukdomar, pigmentering eller omfattande ärrbildning i atopisk dermatit-symptomregion)
- Njurdysfunktion med kreatinin >2,0 mg/dL vid screening
- Leverdysfunktion med ALAT- eller ASAT-nivåer 2,5 gånger högre än normalt vid screening
- ALC<800/mm3 vid screening
- Försökspersoner med levande vaccinadministrering inom 12 veckor före baslinjen
- Mottagande av leukotrienreceptorantagonister, systemiska steroider, systemiska eller topiska antihistaminer, fototerapi eller systemiska immunsuppressiva/modulatorer inklusive janus kinas (JAK)-hämmare och/eller annan systemisk terapi inom 4 veckor före baslinjen
- Mottagande av topikala steroider (klass1~6), topikal takrolimus eller pimekrolimus inom 2 veckor före baslinjen
- Försökspersoner som behöver förbjuden medicinering under klinisk period
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie
- Försökspersoner som för närvarande deltar i annan klinisk prövning eller deltagit i annan klinisk prövning inom 4 veckor
- Försökspersoner med erfarenhet av att administrera FURESTEM-AD inj.
- Alla andra tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högdosgrupp för upprepad administrering
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 celler/kropp 3 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
|
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall.
Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
|
|
EXPERIMENTELL: Högdos enstaka administreringsgrupp
FURESTEM-AD Inj 1,0 x 10^8 celler/kropp 1 enkel subkutan injektion och Placebo 2 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
|
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall.
Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdosgrupp för upprepad administrering
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 celler/kropp 3 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
|
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall.
Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdos enstaka administreringsgrupp
FURESTEM-AD Inj 5,0 x 10^7 celler/kropp 1 enkel subkutan injektion och Placebo 2 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
|
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall.
Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal koksaltlösning (0,9 %
NaCl) 3 upprepad subkutan injektion med 4 veckors intervall
|
Grupp med upprepad administrering: 3 gånger hög eller låg dos med 4 veckors intervall.
Enstaka administreringsgrupp: 1 gång hög eller låg dos, 2 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall Placebo: 3 gånger placebo injektion med 4 veckors intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
säkerhetsinformation inklusive drogtolerabilitet
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner vars EASI minskade med 50 % eller mer vid varje utvärderingsbesök jämfört med baslinjen (EASI-50)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Andel försökspersoner vars eksemarea och svårighetsindex (EASI) minskade från baslinjen med mer än 75 % vid varje besök (EASI-75)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Förändringshastighet och förändring i EASI från baslinjen
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
EASI-intervallet är från 0 (klar) till 72 (svår)
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
Procentandel av försökspersoner vars Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid varje besök är 0 eller 1
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
IGA-poängen är från 0 (klar) till 5 (svår)
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
Procentandel av försökspersoner vars IGA vid varje besök är 0 eller 1, eller förbättrad till 2 eller högre
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
IGA-poängen är från 0 (klar) till 5 (svår)
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
Procentandel av försökspersoner vars SCORing atopisk dermatit (SCORAD) INDEX minskade från baslinjen med mer än 50 % vid varje besök (SCORAD-50)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Förändringshastighet och förändring i SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
SCORAD-indexintervallet är från 0 (klar) till 103 (svår)
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
Förändring och förändringshastighet i Body Surface Area (BSA)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Förändring och förändringshastighet i totalt serumimmunoglobulin E (IgE)
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Förändring och förändringshastighet i cytokin
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
CCL17(TARC), CCL18(PARC), CCL26(eotaxin-3), CCL27(CTACK), IL-4, IL-17A, IL-22, SCCA2
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
Förändring och förändringstakt DLQI
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Förändring och förändringstakt DIKT
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Förändring och förändringstakt Peak Pruritus NRS
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Förändring och förändringshastighet eosinofil
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
|
|
Använd antalet och totala mängden räddning
Tidsram: 24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
endast fas 2a
|
24 veckors uppföljning efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K0104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .