Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering under laparoskopisk kirurgi

24 augusti 2021 uppdaterad av: Osaka University

Förebyggande av perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position

Perioperativa lungkomplikationer som atelektas, hypoxemi och lunginflammation efter ventilationshantering under allmän anestesi har en negativ inverkan på patientens resultat. Möjligheten att minska perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering, som använder positivt tryck för att förhindra alveolär kollaps, har rapporterats. Även om laparoskopisk kirurgi, som har utförts i stor utsträckning under de senaste åren, kan minska operationens invasivitet, är den benägen till alveolär kollaps på grund av ökat buktryck och diafragmahöjning. Syftet med denna studie är att verifiera om lungrekryteringen under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position förhindrar hypoxemi på grund av lungkollaps.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter RCT kommer att inkludera 80 patienter som har laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position. Informerat samtycke kommer att erhållas för försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna, och försökspersonerna kommer att registreras i elektronisk datainsamling och randomiseras i två grupper. Patienterna kommer att läggas in på operationssalen för induktion av anestesi och trakeal intubation. I kontrollgruppen kommer mekanisk ventilation att utföras enligt de initiala inställningarna och protokollen. I interventionsgruppen, efter intubation, kommer ventilatorn initialt att ställas in och den första lungrekryteringen kommer att utföras direkt efter start av laparoskopin, följt av rekrytering var 30:e minut fram till slutet av laparoskopin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk operation med lågt huvud och som förväntas vara laparoskopiska i mer än 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Lateral eller ryggläge
  • BMI > 35
  • En sekundsfrekvens <70%, %VC <80%, obstruktiv, restriktiv, med behå
  • Kardiovaskulär sjukdom (NYHA III eller högre)
  • Intrakraniell hypertensiv sjukdom
  • Akut operation
  • Graviditet
  • Glaukom
  • Patienter som bedömdes olämpliga av den ansvariga anestesiläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lungrekrytering
Standardventilationshantering med lungrekrytering var 30:e minut
Procedur: lungrekrytering
Automatisk lungrekrytering med hjälp av anestesimaskinerna (med PEEP 15 cmH2O i 30 sekunder) kommer att utföras var 30:e minut under laparoskopi.
Procedur: Standard ventilationshantering

Efter trakeal intubation bör standardventilationshantering (doserad ventilation) utföras med följande initiala inställningar, och räddning bör utföras när hypoxemi inträffar, om nödvändigt.

[initial inställning] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilationshastighet: 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Standard ventilationshantering
Procedur: Standard ventilationshantering

Efter trakeal intubation bör standardventilationshantering (doserad ventilation) utföras med följande initiala inställningar, och räddning bör utföras när hypoxemi inträffar, om nödvändigt.

[initial inställning] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilationshastighet: 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Under laparoskopi
SpO2 mindre än 95 % eller mer än 2 % minskning från baslinjen
Under laparoskopi
Dags att börja hypoxi
Tidsram: Under laparoskopi
Varaktighet från start av laparoskopisk kirurgi till början av hypoxi
Under laparoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av minskning av SpO2
Tidsram: Under laparoskopi
Skillnad mellan baslinje SpO2 och minimum SpO2 under laparoskopisk kirurgi
Under laparoskopi
Ventilatorinställning i slutet av operationen
Tidsram: Under operation
Ventilatorinställningar som FIO2, PEEP och platåtryck
Under operation
efterlevnadsgrad av lungrekrytering
Tidsram: Under laparoskopi
efterlevnadsgrad av lungrekrytering i interventionsgruppen
Under laparoskopi
Säkerhetsmått: Användning av cirkulationsagonister
Tidsram: Under operation
Användning av cirkulationsagonister
Under operation
Säkerhetsmått: total vätskeinfusion
Tidsram: Under operation
total vätskeinfusion
Under operation
Säkerhetsmått: förekomst av komplikationer
Tidsram: Under operation
förekomst av komplikationer (hypotension, arytmi, pneumothorax, atelektas definierad av den blindade utredaren)
Under operation
Postoperativ hypoxi
Tidsram: dagen efter operationen
Förekomst av hypoxi dagen efter operationen
dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka University

Samarbetspartners

Toho University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reclap study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på lungrekrytering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera