Förebyggande av perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering under laparoskopisk kirurgi
24 augusti 2021 uppdaterad av: Osaka University
Förebyggande av perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position
Perioperativa lungkomplikationer som atelektas, hypoxemi och lunginflammation efter ventilationshantering under allmän anestesi har en negativ inverkan på patientens resultat.
Möjligheten att minska perioperativa lungkomplikationer genom lungrekrytering, som använder positivt tryck för att förhindra alveolär kollaps, har rapporterats.
Även om laparoskopisk kirurgi, som har utförts i stor utsträckning under de senaste åren, kan minska operationens invasivitet, är den benägen till alveolär kollaps på grund av ökat buktryck och diafragmahöjning.
Syftet med denna studie är att verifiera om lungrekryteringen under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position förhindrar hypoxemi på grund av lungkollaps.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter RCT kommer att inkludera 80 patienter som har laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position.
Informerat samtycke kommer att erhållas för försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna, och försökspersonerna kommer att registreras i elektronisk datainsamling och randomiseras i två grupper.
Patienterna kommer att läggas in på operationssalen för induktion av anestesi och trakeal intubation.
I kontrollgruppen kommer mekanisk ventilation att utföras enligt de initiala inställningarna och protokollen.
I interventionsgruppen, efter intubation, kommer ventilatorn initialt att ställas in och den första lungrekryteringen kommer att utföras direkt efter start av laparoskopin, följt av rekrytering var 30:e minut fram till slutet av laparoskopin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuji Fujino, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +81-6-6879-5820
- E-post: fujino@anes.med.osaka-u.ac.jp
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
Kontakt:
- Yuji Fujino, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +81-6-6879-5820
- E-post: fujino@anes.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk operation med lågt huvud och som förväntas vara laparoskopiska i mer än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Lateral eller ryggläge
- BMI > 35
- En sekundsfrekvens <70%, %VC <80%, obstruktiv, restriktiv, med behå
- Kardiovaskulär sjukdom (NYHA III eller högre)
- Intrakraniell hypertensiv sjukdom
- Akut operation
- Graviditet
- Glaukom
- Patienter som bedömdes olämpliga av den ansvariga anestesiläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lungrekrytering
Standardventilationshantering med lungrekrytering var 30:e minut
|
Automatisk lungrekrytering med hjälp av anestesimaskinerna (med PEEP 15 cmH2O i 30 sekunder) kommer att utföras var 30:e minut under laparoskopi.
Efter trakeal intubation bör standardventilationshantering (doserad ventilation) utföras med följande initiala inställningar, och räddning bör utföras när hypoxemi inträffar, om nödvändigt. [initial inställning] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilationshastighet: 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Standard ventilationshantering
|
Efter trakeal intubation bör standardventilationshantering (doserad ventilation) utföras med följande initiala inställningar, och räddning bör utföras när hypoxemi inträffar, om nödvändigt. [initial inställning] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilationshastighet: 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Under laparoskopi
|
SpO2 mindre än 95 % eller mer än 2 % minskning från baslinjen
|
Under laparoskopi
|
|
Dags att börja hypoxi
Tidsram: Under laparoskopi
|
Varaktighet från start av laparoskopisk kirurgi till början av hypoxi
|
Under laparoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av minskning av SpO2
Tidsram: Under laparoskopi
|
Skillnad mellan baslinje SpO2 och minimum SpO2 under laparoskopisk kirurgi
|
Under laparoskopi
|
|
Ventilatorinställning i slutet av operationen
Tidsram: Under operation
|
Ventilatorinställningar som FIO2, PEEP och platåtryck
|
Under operation
|
|
efterlevnadsgrad av lungrekrytering
Tidsram: Under laparoskopi
|
efterlevnadsgrad av lungrekrytering i interventionsgruppen
|
Under laparoskopi
|
|
Säkerhetsmått: Användning av cirkulationsagonister
Tidsram: Under operation
|
Användning av cirkulationsagonister
|
Under operation
|
|
Säkerhetsmått: total vätskeinfusion
Tidsram: Under operation
|
total vätskeinfusion
|
Under operation
|
|
Säkerhetsmått: förekomst av komplikationer
Tidsram: Under operation
|
förekomst av komplikationer (hypotension, arytmi, pneumothorax, atelektas definierad av den blindade utredaren)
|
Under operation
|
|
Postoperativ hypoxi
Tidsram: dagen efter operationen
|
Förekomst av hypoxi dagen efter operationen
|
dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reclap study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .