En studie av TQ-B3525 hos personer med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom
En enkelarmad, öppen, multicenter fas Ib/II-studie av TQ-B3525 hos personer med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300050
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär; 2. 18 år och äldre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 2, förväntad livslängd ≥ 3 månader; 3. Kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom diagnostiserat med flödescytometri eller patologi och uppfyller minst ett av kriterierna för aktiva sjukdomar som kräver behandling i IWCLL2008; 4.Har fått minst en rad av tidigare behandling, den senaste behandlingen bekräftade inget objektivt svar eller sjukdomsutveckling efter behandling; 5. Har minst en mätbar lesion; 6. Tillräcklig organsystemfunktion; 7. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod som börjar med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före den första administreringen.
Exklusions kriterier:
-1. Har Richters transformation eller prolymfocytisk leukemi (PLL) ； 2. Har kränkning av centrala nervsystemet; 3. Har okontrollerade primära autoimmuna cytopenier, inklusive autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), etc. 4. Har fått andra PI3K-hämmare eller CAR-T-behandlingar; 5. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före den första administreringen; 6. Diagnostiserats som typ I-diabetes eller okontrollerbar typ II-diabetes, eller fasteblodsocker > 8,9 mmol/L eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % under screeningsperioden; 7. Har interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom. 8. Har en historia av immunbristsjukdomar; 9. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering; 10. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤grad 1; 11. Har fått systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före den första administreringen; 12. Har fått andra systemiska antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen, eller fortfarande inom halveringstiden för medicinen, som inträffar först; 13. Har aktiva infektioner inom 4 veckor före den första administreringen; 14. Har genomgått operation eller oläkta sår inom 4 veckor före den första administreringen; 15. Har en historia av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader; 16. Har en historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; 17. Kardiovaskulär sjukdom av grad II eller högre inom 6 månader före den första administreringen; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 19. Urinprotein ≥ 2 +, och 24-timmars urinproteinmängd >1g inom 7 dagar; 20. Har aktiv hepatit B eller C; 21. Har missbruk av psykotropa ämnen eller en psykisk störning; 22. Har andra tillstånd som gör det olämpligt för patienten att skrivas in utifrån utredarens åsikt.
21. Har missbruk av psykotropa substanser eller en psykisk störning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQ-B3525 tabletter
TQ-B3525 tablett administrerad oralt.
|
TQ-B3525 tablett administrerad 20 mg oralt, en gång dagligen i 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av Independent Review Committee
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på IRC
|
Baslinje upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
OS definieras som tiden från den första dosen till dödsfall oavsett orsak.
Överlevnadstiden censurerades vid datumet för senaste kontakt för patienter som fortfarande levde eller förlorade för uppföljning.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) bedömd av utredaren.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Varaktighet av sjukdomsremission (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Tiden från den första utvärderingen av ämnet som CR eller PR till den första utvärderingen av ämnet som PD eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
PFS definierades som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för den första av följande händelser, objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
AE, SAE och tillbakadragande från prövningen av skäl som säkerhet eller tolerabilitet.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQ-B3525-Ib/II-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .