Förbättrar låg dos av dexametason den analgetiska kvaliteten på kaudal analgesi hos barn som genomgår orkiopexi?
12 september 2023 uppdaterad av: Yonsei University
Caudal blockering är en av de mest effektiva metoderna för att minska smärta både under och efter operationen som involverar områden under naveln.
Enligt tidigare forskning, 0,5mg/kg-1,5mg/kg
dexametason är känt för att förbättra den smärtstillande kvaliteten av kaudal blockering hos barn.
Trots det faktum att denna höga dos av dexametason används för att behandla luftvägsödem i praktiken och inga negativa biverkningar relaterade till dosering har rapporterats, är den 3 till 15 gånger högre än den dagliga antiemetiska dosen av dexametason som används i standardvård av anestesi.
Därför syftar vår studie till att bedöma effekten av den mer praktiska, antiemetiska dosen av dexametason (0,15 mg/kg) som ett adjuvans för att förbättra kvaliteten på kaudal blockering genom en non-inferiority-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar från 6 månader till 6 år
- Kroppsvikt Mindre än eller lika med 16,7 kg
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I eller II
- Patienter som får orchiopexi under narkos
Exklusions kriterier:
- Patienter med okorrigerade hjärtavvikelser
- Patienter med vertebrala anomalier
- Diagnos av diabetes mellitus
- Diagnos av binjuresjukdom
- För närvarande på steroid
- Kroppstemperatur över 37,5°C preoperativt
- Allergi mot dexametason
- Laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Högre dos av dexametason (0,5 mg/kg) som är känd för att förbättra den analgetiska kvaliteten av kaudal blockering från tidigare studie
|
Efter kaudal blockering med 1,2 ml/kg 0,15 % ropivakain får patienten 0,5 mg/kg intravenöst dexametason
|
|
Experimentell: Dexametason
Lägre, antiemetisk dos av dexametason (0,15 mg/kg)
|
Efter kaudal blockering med 1,2 ml/kg 0,15 % ropivakain får patienten 0,15 mg/kg intravenöst dexametason
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av ytterligare analgetika under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
|
Barnets förälder ska utbildas före operationen så att när smärtpoängen (FLACC eller Wong-Baker Faces Scale) är 4 eller högre hemma, får han eller hon en extra acetaminophen.
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att bedöma behovet av ytterligare analgetika fram till 48 timmar efter operationen.
|
Fram till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första extra smärtstillande medel
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
|
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att ta reda på när den första paracetamol gavs och hur många gånger den totalt gavs till barnet.
Dessutom erhölls smärtpoängen (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperativ Pain Measure) och nöjdhetspoängen vid varje tidpunkt.
|
Fram till 48 timmar efter operationen
|
|
totalt antal ytterligare analgetika
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
|
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att ta reda på när den första paracetamol gavs och hur många gånger den totalt gavs till barnet.
Dessutom erhölls smärtpoängen (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperativ Pain Measure) och nöjdhetspoängen vid varje tidpunkt.
|
Fram till 48 timmar efter operationen
|
|
smärtpoäng vid varje tidpunkt
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
|
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att ta reda på när den första paracetamol gavs och hur många gånger den totalt gavs till barnet.
Dessutom erhölls smärtpoängen (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperativ Pain Measure) och nöjdhetspoängen vid varje tidpunkt.
|
Fram till 48 timmar efter operationen
|
|
skala för tillfredsställelse vid varje tidpunkt
Tidsram: Fram till 48 timmar efter operationen
|
Resultatbedömaren ringer eller sms:ar föräldern 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen för att ta reda på när den första paracetamol gavs och hur många gånger den totalt gavs till barnet.
Dessutom erhölls smärtpoängen (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperativ Pain Measure) och nöjdhetspoängen vid varje tidpunkt.
|
Fram till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Testikelsjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Kryptorkidism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- 4-2021-0047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .