Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är bristen på tidigare exponering för spermieantigener associerad med sämre neonatala och maternala resultat?

20 april 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Är bristen på tidigare exponering för spermieantigener associerad med sämre neonatala och maternala resultat? En 10-årig erfarenhet av singelcenter som jämför ICSI-TESE-graviditeter från ICSI-graviditeter

Syftet med denna studie är att avgöra om avsaknaden av exponering för spermieantigener är associerad med sämre maternala och neonatala resultat i graviditeter erhållna efter ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion)-TESE (testikelspermaextraktion) för obstruktiv azoospermi.

De primära resultaten som kommer att undersökas inkluderar:

  • Maternal utfall: levande födelsefrekvens (LBR), abortfrekvens och frekvensen av de viktigaste obstetriska komplikationerna, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni och diabetes mellitus.
  • Neonatala utfall: graviditetsålder, prematuritetsfrekvens, födelsevikt, könsförhållande, 1- och 5-min APGAR, fosterskador.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Flera studier undersökte rollen av faderliga faktorer i utvecklingen av havandeskapsförgiftning; i synnerhet analyserade de korrelationen mellan den vaginala exponeringen för manlig partners sperma och förekomsten av havandeskapsförgiftning, och observerade både en minskad risk för havandeskapsförgiftning efter långvarig exponering för faderns sädesvätska och en högre förekomst av havandeskapsförgiftning vid graviditeter som skapats med en nybliven far eller med spermiedonator. Detta leder till hypotesen om en immunologisk roll för spermier för att inducera en slemhinneimmuntoleransliknande status på livmoderns nivå som kan vara kritisk vid den efterföljande implantationen.

Tidigare studier undersökte också de neonatala resultaten från graviditeter som erhållits från kirurgiskt hämtade spermier, antingen epididymala eller testikulära spermier, och underströk att det inte finns någon övergripande ökad risk för neonatala resultat.

Vår studie syftar till att ha en fullständig syn på fader-, mödra- och neonatalinformation och en uppföljning som gör det möjligt att korrigera eventuella konfounders och analysera en bredare grupp av resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedatabasen kommer att inkludera alla graviditeter som inträffade mellan januari 2010 och december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-TESE-cykler för obstruktiv azoospermi.

En jämförelse av mödra- och neonatala utfall kommer att göras bland ovan nämnda graviditeter och graviditeter från ICSI-cykler med ejakulerade spermier från par med olika indikationer inträffade under samma tidsperiod.

Kontrollerna kommer att matchas till fallen för de huvudsakliga riskfaktorerna för ogynnsamma resultat hos modern och neonatal (moderns ålder, BMI) med ett förhållande på 1:2.

Beskrivning

Inklusionskriterier för ärendearm:

  • primär infertilitet
  • diagnos av obstruktiv azoospermi
  • ICSI-TESE cykler

Inklusionskriterier för kontrollarm:

  • primär infertilitet
  • ICSI cykler med spermier från ejakulat

Exklusions kriterier:

  • pre-gestationell hypertoni
  • pre-gestationell diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Graviditeter från ICSI-TESE-cykler för obstruktiv azoospermi.
Graviditeter inträffade mellan januari 2010 och december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-TESE-cykler för obstruktiv azoospermi.
Graviditeter från ICSI-cykler med ejakulerade spermier.
Graviditeter inträffade mellan januari 2010 och december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-cykler med ejakulerade spermier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal (LBR)
Tidsram: 10 år
Förlossningshastighet för ett levande barn efter minst 22 veckors graviditet
10 år
Abortfrekvens (AR)
Tidsram: 10 år
Andel kliniska graviditeter som inte fortsatte efter 22 veckors graviditet
10 år
Frekvens för moderns komplikationer
Tidsram: 10 år
Förekomsten av obstetriska komplikationer, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni och diabetes, placenta previa och placentaavlossning.
10 år
Gestationsålder
Tidsram: 10 år
Genomsnittlig graviditetsålder för de övervägda graviditeterna (skrivet med både veckor och dagar; t.ex. 39 veckor och 0 dagar)
10 år
Prematuritetstal
Tidsram: 10 år
Frekvensen av graviditeter varade mindre än 37 veckor och 0 dagar
10 år
Födelsevikt
Tidsram: 10 år
Genomsnittlig födelsevikt för de nyfödda, skriven i gram.
10 år
Könsförhållande
Tidsram: 10 år
Förhållandet mellan hanar och honor bland de nyfödda
10 år
1- och 5-min APGAR
Tidsram: 10 år
Objektiv poäng för ett barns tillstånd efter födseln, 1 och 5 minuter från förlossningen (från 1 till 10 poäng).
10 år
Förekomst av medfödda defekter
Tidsram: 10 år
Förekomst av medfödda missbildningar, deformationer och kromosomavvikelser bland nyfödda i studiegruppen (t. klumpfotsdeformitet, anorektal missbildning, hjärtfel, ...)
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituto Clinico Humanitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1916

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar