Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je nedostatek předchozí expozice antigenům spermií spojen s horšími novorozeneckými a mateřskými výsledky?

20. dubna 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Je nedostatek předchozí expozice antigenům spermií spojen s horšími novorozeneckými a mateřskými výsledky? 10letá zkušenost v jediném centru srovnávající těhotenství ICSI-TESE s těhotenstvím ICSI

Cílem této studie je zjistit, zda nedostatek expozice spermiovým antigenům je spojen s horšími mateřskými a neonatálními výsledky u těhotenství získaných po ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie)-TESE (extrakce testikulárních spermií) pro obstrukční azoospermii.

Mezi primární výsledky, které budou zkoumány, patří:

  • Výsledky matek: míra živé porodnosti (LBR), míra potratů a míra hlavních porodnických komplikací, jako je preeklampsie, gestační hypertenze a diabetes mellitus.
  • Neonatální výsledky: gestační věk, míra nedonošenosti, porodní hmotnost, poměr pohlaví, 1- a 5-minutová APGAR, vrozené vady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Několik studií zkoumalo roli otcovských faktorů při rozvoji preeklampsie; zejména analyzovali korelaci mezi vaginální expozicí spermatu mužského partnera a výskytem preeklampsie, přičemž pozorovali jak snížené riziko preeklampsie po delší expozici semenné tekutině otce, tak vyšší výskyt preeklampsie u těhotenství počatých s novým otcem resp. s dárcem spermatu. To vede k hypotéze o imunologické úloze spermií při navození slizničního imunitního stavu podobného toleranci na úrovni dělohy, který by mohl být kritický při následné implantaci.

Předchozí studie také zkoumaly neonatální výsledky z těhotenství získaných z chirurgicky získaných spermií, ať už nadvarlat nebo testikulárních spermií, a zdůraznily, že u novorozeneckých výsledků neexistuje celkové zvýšené riziko.

Naše studie si klade za cíl získat úplný přehled o otcovských, mateřských a novorozeneckých informacích a následné sledování, které umožní napravit možné nejasnosti a analyzovat širší skupinu výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Databáze studie bude zahrnovat všechna těhotenství, ke kterým došlo mezi lednem 2010 a prosincem 2019 v Humanitas Fertility Center po cyklech ICSI-TESE pro obstrukční azoospermii.

Bude provedeno srovnání mateřských a neonatálních výsledků mezi výše uvedenými těhotenstvími a těhotenstvími z cyklů ICSI s ejakulovaným spermatem párů s různými indikacemi, ke kterým došlo ve stejném časovém období.

Kontroly budou přiřazeny k případům pro hlavní rizikové faktory nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků (věk matky, BMI) v poměru 1:2.

Popis

Kritéria zahrnutí pro rameno případu:

  • primární neplodnost
  • diagnóza obstrukční azoospermie
  • Cykly ICSI-TESE

Kritéria zahrnutí pro kontrolní rameno:

  • primární neplodnost
  • ICSI cykly se spermiemi z ejakulátu

Kritéria vyloučení:

  • předgestační hypertenze
  • pre-gestační diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotenství z cyklů ICSI-TESE pro obstrukční azoospermii.
K těhotenství došlo v období od ledna 2010 do prosince 2019 v Humanitas Fertility Center po cyklech ICSI-TESE pro obstrukční azoospermii.
Těhotenství z cyklů ICSI s ejakulovaným spermatem.
K těhotenství došlo mezi lednem 2010 a prosincem 2019 v Humanitas Fertility Center po cyklech ICSI s ejakulovanými spermiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: 10 let
Rychlost porodu živého dítěte po nejméně 22 týdnech těhotenství
10 let
Míra potratů (AR)
Časové okno: 10 let
Podíl klinických těhotenství, která nepokračovala déle než 22 týdnů těhotenství
10 let
Míra mateřských komplikací
Časové okno: 10 let
Výskyt porodnických komplikací, jako je preeklampsie, gestační hypertenze a diabetes, placenta previa a abrupce placenty.
10 let
Gestační věk
Časové okno: 10 let
Průměrný gestační věk uvažovaných těhotenství (uvedený s týdny i dny; např. 39 týdnů a 0 dní)
10 let
Míra předčasnosti
Časové okno: 10 let
Četnost těhotenství trvala méně než 37 týdnů a 0 dní
10 let
Váha při narození
Časové okno: 10 let
Průměrná porodní hmotnost novorozenců uváděná v gramech.
10 let
Poměr pohlaví
Časové okno: 10 let
Poměr mezi muži a ženami mezi novorozenci
10 let
1- a 5-minutový APGAR
Časové okno: 10 let
Objektivní skóre stavu miminka po porodu, 1 a 5 minut od porodu (od 1 do 10 bodů).
10 let
Výskyt vrozených vad
Časové okno: 10 let
Výskyt vrozených malformací, deformací a chromozomálních abnormalit u novorozenců studované skupiny (např. deformita PEC, anorektální malformace, srdeční vady, ...)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnická komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení