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La mancanza di una precedente esposizione agli antigeni dello sperma è associata a esiti neonatali e materni peggiori?

20 aprile 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

La mancanza di una precedente esposizione agli antigeni dello sperma è associata a esiti neonatali e materni peggiori? Un'esperienza di 10 anni in un unico centro che confronta le gravidanze ICSI-TESE con le gravidanze ICSI

L'obiettivo di questo studio è determinare se la mancanza di esposizione agli antigeni dello sperma è associata a esiti materni e neonatali peggiori nelle gravidanze ottenute dopo ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)-TESE (estrazione di spermatozoi testicolari) per azoospermia ostruttiva.

Gli esiti primari che saranno esaminati includono:

  • Esiti materni: tasso di nati vivi (LBR), tasso di aborto e tasso delle principali complicanze ostetriche, come la preeclampsia, l'ipertensione gestazionale e il diabete mellito.
  • Esiti neonatali: età gestazionale, tasso di prematurità, peso alla nascita, rapporto tra i sessi, APGAR a 1 e 5 minuti, difetti alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno indagato il ruolo dei fattori paterni nello sviluppo della preeclampsia; in particolare, hanno analizzato la correlazione tra l'esposizione vaginale al seme del partner maschile e l'incidenza di preeclampsia, osservando sia un ridotto rischio di preeclampsia dopo esposizione prolungata al liquido seminale paterno sia una maggiore incidenza di preeclampsia nelle gravidanze concepite con un nuovo padre o con donatore di sperma Ciò porta all'ipotesi di un ruolo immunologico dello sperma nell'indurre uno stato di immunotolleranza della mucosa a livello dell'utero che potrebbe essere critico nel successivo impianto.

Precedenti studi hanno anche esaminato gli esiti neonatali di gravidanze ottenute da sperma prelevato chirurgicamente, sperma dell'epididimo o testicolare, e hanno sottolineato che non vi è un aumento complessivo del rischio negli esiti neonatali.

Il nostro studio mira ad avere una visione completa delle informazioni paterne, materne e neonatali e un follow-up, che consenta di correggere possibili fattori confondenti e di analizzare un gruppo più ampio di risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il database dello studio includerà tutte le gravidanze avvenute tra gennaio 2010 e dicembre 2019 presso Humanitas Fertility Center dopo cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva.

Verrà effettuato un confronto degli esiti materni e neonatali tra le gravidanze sopra citate e le gravidanze da cicli ICSI con sperma eiaculato di coppie con indicazioni diverse avvenute nello stesso periodo di tempo.

I controlli saranno abbinati ai casi per i principali fattori di rischio per esiti avversi materni e neonatali (età materna, BMI) con un rapporto di 1:2.

Descrizione

Criteri di inclusione per case arm:

  • infertilità primaria
  • diagnosi di azoospermia ostruttiva
  • Cicli ICSI-TESE

Criteri di inclusione per il braccio di controllo:

  • infertilità primaria
  • Cicli ICSI con spermatozoi dall'eiaculato

Criteri di esclusione:

  • ipertensione pre-gestazionale
  • diabete pre-gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gravidanze da cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva.
Gravidanze avvenute tra gennaio 2010 e dicembre 2019 presso Humanitas Fertility Center dopo cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva.
Gravidanze da cicli ICSI con sperma eiaculato.
Le gravidanze si sono verificate tra gennaio 2010 e dicembre 2019 presso Humanitas Fertility Center dopo cicli di ICSI con sperma eiaculato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta (LBR)
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di parto di un bambino vivo dopo almeno 22 settimane di gestazione
10 anni
Tasso di aborto (AR)
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale di gravidanze cliniche che non sono riuscite a proseguire oltre le 22 settimane di gestazione
10 anni
Tasso di complicanze materne
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza delle complicanze ostetriche, quali preeclampsia, ipertensione gestazionale e diabete, placenta previa e distacco di placenta.
10 anni
Età gestazionale
Lasso di tempo: 10 anni
Età gestazionale media delle gravidanze considerate (scritta sia con settimane che con giorni; ad esempio, 39 settimane e 0 giorni)
10 anni
Tasso di prematurità
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di gravidanze durate meno di 37 settimane e 0 giorni
10 anni
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 10 anni
Peso medio alla nascita dei neonati, espresso in grammi.
10 anni
Rapporto tra i sessi
Lasso di tempo: 10 anni
Rapporto tra maschi e femmine tra i nuovi nati
10 anni
APGAR da 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio oggettivo della condizione di un neonato dopo la nascita, a 1 e 5 minuti dal parto (da 1 a 10 punti).
10 anni
Incidenza di difetti congeniti
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza di malformazioni congenite, deformazioni e anomalie cromosomiche tra i neonati del gruppo di studio (es. deformità del piede torto, malformazioni anorettali, difetti cardiaci, ...)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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