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Ist das Fehlen einer vorherigen Exposition gegenüber Spermienantigenen mit schlechteren Ergebnissen bei Neugeborenen und Müttern verbunden?

20. April 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Ist das Fehlen einer vorherigen Exposition gegenüber Spermienantigenen mit schlechteren Ergebnissen bei Neugeborenen und Müttern verbunden? Eine 10-jährige Erfahrung in einem Zentrum beim Vergleich von ICSI-TESE-Schwangerschaften mit ICSI-Schwangerschaften

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die fehlende Exposition gegenüber Spermienantigenen mit schlechteren mütterlichen und neonatalen Ergebnissen bei Schwangerschaften verbunden ist, die nach ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion)-TESE (testikuläre Spermienextraktion) bei obstruktiver Azoospermie durchgeführt wurden.

Zu den primären Ergebnissen, die untersucht werden, gehören:

  • Mütterliche Ergebnisse: Lebendgeburtenrate (LBR), Abtreibungsrate und die Rate der wichtigsten geburtshilflichen Komplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie und Diabetes mellitus.
  • Ergebnisse bei Neugeborenen: Gestationsalter, Frühgeburtenrate, Geburtsgewicht, Geschlechterverhältnis, 1- und 5-Minuten-APGAR, Geburtsfehler.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien untersuchten die Rolle väterlicher Faktoren bei der Entstehung einer Präeklampsie; Insbesondere analysierten sie den Zusammenhang zwischen der vaginalen Exposition gegenüber dem Sperma des männlichen Partners und dem Auftreten von Präeklampsie und beobachteten sowohl ein verringertes Risiko einer Präeklampsie nach längerer Exposition gegenüber der väterlichen Samenflüssigkeit als auch ein höheres Auftreten von Präeklampsie bei Schwangerschaften, die mit einem frischgebackenen Vater gezeugt wurden mit Samenspender. Dies führt zu der Hypothese, dass Spermien eine immunologische Rolle bei der Auslösung eines schleimhautimmuntoleranzähnlichen Status auf der Ebene der Gebärmutter spielen, der für die anschließende Implantation von entscheidender Bedeutung sein könnte.

Frühere Studien untersuchten auch die neonatalen Ergebnisse von Schwangerschaften, die aus chirurgisch entnommenen Spermien, entweder Nebenhoden- oder Hodenspermien, gewonnen wurden, und unterstrichen, dass insgesamt kein erhöhtes Risiko für neonatale Ergebnisse besteht.

Ziel unserer Studie ist es, einen vollständigen Überblick über väterliche, mütterliche und neonatale Informationen zu erhalten und eine Nachverfolgung durchzuführen, die es ermöglicht, mögliche Störfaktoren zu korrigieren und eine breitere Gruppe von Ergebnissen zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiendatenbank wird alle Schwangerschaften umfassen, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 im Humanitas Fertility Center nach ICSI-TESE-Zyklen wegen obstruktiver Azoospermie stattgefunden haben.

Es wird ein Vergleich der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zwischen den oben genannten Schwangerschaften und Schwangerschaften aus ICSI-Zyklen mit ejakuliertem Sperma von Paaren mit unterschiedlichen Indikationen im gleichen Zeitraum durchgeführt.

Die Kontrollen werden den Fällen für die Hauptrisikofaktoren für ungünstige Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen (Alter der Mutter, BMI) im Verhältnis 1:2 zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Fallarm:

  • primäre Unfruchtbarkeit
  • Diagnose einer obstruktiven Azoospermie
  • ICSI-TESE-Zyklen

Einschlusskriterien für Querlenker:

  • primäre Unfruchtbarkeit
  • ICSI-Zyklen mit Spermien aus dem Ejakulat

Ausschlusskriterien:

  • prägestationaler Bluthochdruck
  • prägestationaler Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwangerschaften aus ICSI-TESE-Zyklen bei obstruktiver Azoospermie.
Zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 kam es im Humanitas Fertility Center nach ICSI-TESE-Zyklen wegen obstruktiver Azoospermie zu Schwangerschaften.
Schwangerschaften aus ICSI-Zyklen mit ejakuliertem Sperma.
Zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 kam es im Humanitas Fertility Center nach ICSI-Zyklen mit ejakuliertem Sperma zu Schwangerschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 10 Jahre
Geburtsrate eines lebenden Babys nach mindestens 22 Schwangerschaftswochen
10 Jahre
Abtreibungsrate (AR)
Zeitfenster: 10 Jahre
Anteil der klinischen Schwangerschaften, die nicht über die 22. Schwangerschaftswoche hinaus andauerten
10 Jahre
Mütterliche Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Inzidenz geburtshilflicher Komplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie und Diabetes, Plazenta praevia und Plazentalösung.
10 Jahre
Gestationsalter
Zeitfenster: 10 Jahre
Mittleres Gestationsalter der betrachteten Schwangerschaften (angegeben sowohl in Wochen als auch in Tagen; z. B. 39 Wochen und 0 Tage)
10 Jahre
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Rate der Schwangerschaften dauerte weniger als 37 Wochen und 0 Tage
10 Jahre
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 10 Jahre
Mittleres Geburtsgewicht der Neugeborenen, angegeben in Gramm.
10 Jahre
Geschlechterverhältnis
Zeitfenster: 10 Jahre
Verhältnis zwischen Männchen und Weibchen bei den Neugeborenen
10 Jahre
1- und 5-Minuten-APGAR
Zeitfenster: 10 Jahre
Objektive Bewertung des Zustands eines Babys nach der Geburt, 1 und 5 Minuten nach der Entbindung (von 1 bis 10 Punkte).
10 Jahre
Häufigkeit angeborener Defekte
Zeitfenster: 10 Jahre
Häufigkeit angeborener Fehlbildungen, Deformationen und Chromosomenanomalien bei den Neugeborenen der Studiengruppe (z. Klumpfußdeformität, anorektale Fehlbildungen, Herzfehler, ...)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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