HDR Brachyterapi vs SABR vid tidig-intermediär prostatacancer
Brachyterapi med hög dosfrekvens kontra stereootaktisk ablativ kroppsterapi hos patienter med tidig intermediär prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före SBRT är tre referensmarkörer obligatoriska insatta i prostatan. Simulering och varje SBRT-session utförs efter tarmförberedelse (lavemang) och blåsfyllning (400 ml). Planering av MRT på diagnostiskt bord med efterföljande sammanslagning med simulerings-CT är obligatoriskt. Den kliniska målvolymen (CTV) inkluderar endast prostata (lågriskpatienter) eller prostata och proximal 1/3 av sädesblåsor (patienter med medelrisk). CTV till planering av målvolym (PTV) expansion var 3-5 mm i alla riktningar utom posteriort (i riktning mot ändtarmen) där den är 1-3 mm. Dosen måste levereras som 5 fraktioner av 7,25 Gy. V100 % för PTV ≥ 95 %. Huvuddosbegränsningar är följande: D 2cm³ ≤ 36Gy för ändtarmen (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ för blåsa, V 20 Gy <10 cm³ för lårbenshuvuden. Behandling med androgenbrist är inte tillåten.
Alla behandlingar måste utföras på konventionella linjäracceleratorer med konstråle-CT-styrning före varje fraktion, intrafraktionell rörelseövervakning är valfri.
Efter spinalbedövning stål- eller plastnålplacering utförd under TRUS-vägledning. Ultraljudsbaserad planering före och efter insättning är obligatorisk i alla fall. Två fraktioner av 13Gy levereras med 2 separata implantationer och 2-3 veckors intervall. CTV definierades som prostatakapseln med 1 mm (låg risk) - 3 mm (mellanrisk) expansion plus proximal 1/3 av sädesblåsor. PTV var lika med CTV. Rektum, urinblåsa och urinrör är utformade som organ i riskzonen. Dosimetriplanens mål är följande: prostata D90 - över 104% och V100% - över 92%; urinrör D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
Patienterna utvärderas under behandlingen, 4-12 veckor efter avslutad behandling, var tredje månad under det första året och sedan var 6:e månad till slutet av studien. Normala vävnadsbiverkningar rapporteras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). International prostata symptom score (IPSS) och international index of erectile function (IIEF-5) måste bedömas vid varje besök, maximal urinfrekvens och resturinvolym - årligen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Rekrytering
- Sergey Novikov
-
Kontakt:
- Sergey Novikov
- Telefonnummer: +7-9500437996
- E-post: krokon@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WHO prestationsstatus på 0-2,
- histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom: Gleason-poäng - 6-7 (4+3), kliniskt stadium T1c-T2c, N0, M0
- T- och N-stadiet bestäms av kliniska undersökningar, MRT och/eller PET-CT med PSMA
- PSA under 20 ng/ml under de senaste 30 dagarna
- internationella prostataindexpoäng (IPSS) under 16
- medicinskt lämplig för spinalbedövning
- prostatavolym under 110 cm³
- maximal urinhastighet över 9 ml/sek, resturinvolym under 30 ml,
- vid tidigare transuretral resektionsintervall på minst 9 månader efter ingrepp.
Exklusions kriterier:
- steg T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- kliniskt detekterade lymfkörtel- eller fjärrmetastaser,
- tidigare bäckenbestrålning,
- rektal kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brachyterapi med hög doshastighet
Efter spinalbedövning stål- eller plastnålplacering utförd under TRUS-vägledning.
Ultraljudsbaserad planering före och efter insättning är obligatorisk i alla fall.
Två fraktioner av 13Gy levereras med 2 separata implantationer och 2-3 veckors intervall.
CTV definierades som prostatakapseln med 1 mm (låg risk) - 3 mm (mellanrisk) expansion plus proximal 1/3 av sädesblåsor.
PTV var lika med CTV.
Rektum, urinblåsa och urinrör är utformade som organ i riskzonen.
Dosimetriplanens mål är följande: prostata D90 - över 104% och V100% - över 92%; urinrör D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
|
Patienterna tilldelades slumpmässigt (1:1) brachyterapi med hög dosfrekvens eller stereotaktisk kroppsstrålning.
Randomisering gjordes Chefsforskare blindad för patientdata genom telefonstratifiering efter riskgrupp (låg eller mellanliggande).
|
|
Experimentell: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Före SBRT är tre referensmarkörer obligatoriska insatta i prostatan. Planering av MRT på diagnostiskt bord med efterföljande sammansmältning med simulerings-CT är obligatoriskt. CTV till planering av målvolym (PTV) expansion var 3-5 mm i alla riktningar utom posteriort (i riktning mot ändtarmen) där den är 1-3 mm. Dosen måste levereras som 5 fraktioner av 7,25 Gy. V100 % för PTV ≥ 95 %. Huvuddosbegränsningar är följande: D 2cm³ ≤ 36Gy för ändtarmen (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ för blåsa, V 20 Gy <10 cm³ för lårbenshuvuden. Behandling med androgenbrist är inte tillåten. Alla behandlingar måste utföras på konventionella linjäracceleratorer med konstråle-CT-styrning före varje fraktion, intrafraktionell rörelseövervakning är valfri. |
Patienterna tilldelades slumpmässigt (1:1) brachyterapi med hög dosfrekvens eller stereotaktisk kroppsstrålning.
Randomisering gjordes Chefsforskare blindad för patientdata genom telefonstratifiering efter riskgrupp (låg eller mellanliggande).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal klass 3-5 negativa händelser bedömda av gemensamma terminologikriterier för biverkningar CTCAE v5
Tidsram: 5 år efter behandlingen
|
För att utvärdera frekvensen av grad 3-5 toxicitet hos patienter som behandlas med brachuterapi med hög dosfrekvens (arm 1) och stereotaktisk ablativ strålbehandling (arm 2)
|
5 år efter behandlingen
|
|
Förändring i andelen patienter med måttlig och svår erektil dysfunktion
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och var sjätte månad genom 5 år
|
Bedömd av International Index of Erectile Function (IIEF)
|
3, 6, 12, 18, 24 och var sjätte månad genom 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingen
|
PSA-nivåer i blodet.
Återfall - nadir + 2 ng/ml
|
5 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .