- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04901351
Multi-site HPV-screening genom högkapacitetssekvensering hos patienter med kronisk HPV-HR-infektion följt av gynekologi (DEP-HPV)
Genomförbarheten av en strategi för screening på flera platser hos HPV+-patienter med hög risk för cancer, med karakterisering av HPV-subtyperna involverade av sekvenseringsteknik med hög genomströmning: DEP-HPV
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Screening för livmoderhalscancer (CCU) bygger på ett välkodifierat, organiserat nationellt screeningprogram. Men till skillnad från bröstcancer eller kolorektal cancer, finns det ingen personlig screening för patienter som sägs ha högre risk att utveckla UCC. Dessutom uteslöts andra cancerformer kopplade till HPV (papillomvirus), orofarynx och anal, från denna screening, inklusive för högriskpatienter. I Frankrike gäller dock HPV-relaterade cancerformer i de flesta fall livmoderhalsen (44 %), men anal (24 %) och orofarynx (22 %) kan inte längre försummas. En ökning med mer än 200 % i incidensen av orofarynxcancer rapporterades i USA mellan 1988 och 2004. Det verkar finnas ett signifikant samband mellan vissa sexuella vanor och risken för multi-site HPV (+) karcinom. Emellertid antydde flera studier att överföring på flera ställen kunde involvera enkel själv-inokulering. Därför är utredarna intresserade av en population som är särskilt utsatt för att utveckla dessa viro-inducerade cancerformer: patienter som är kroniskt infekterade med HPV som också kommer att vara de som sannolikt kommer att utveckla lesioner på flera platser. Det är fastställt att högrisk-HPV är mer inblandade i CCU, men orsakerna till att dessa HPV kvarstår har inte tydligt identifierats.
Det förefaller därför väsentligt att fortsätta screening för CCU hos kroniskt infekterade patienter, med hänsyn till de många möjliga platserna. Karakteriseringen av HPV-virus i termer av typer, subtyper och saminfektioner är en av nyckelfaktorerna, som bestämmer risken för persistens och risken för cancer. Implementeringen av en multi-site screening associerad med en genotypning genom hög genomströmning eller ny generation sekvensering (NGS) skulle också göra det möjligt att förstå den del av HPV i infektionens ihållande och att upptäcka utvecklingen av lesioner vid andra anatomiska webbplatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elodie Chantalat, MD
- Telefonnummer: +33 5.61.32.37.51
- E-post: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Elodie Chantalat
- E-post: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Kroniskt infekterade patienter definierade av:
Patienter med ihållande HPV-HR cytologisk infektion (hög risk) (så tidigt som 6 månader efter behandling av en cervikal eller vaginal skada), eller ett återfall av en höggradig skivepitelskada (CIN2 eller CIN3 eller HSIL) eller ett recidiv av cancer i livmoderhalsen eller slidan
- Patienter som har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien.
- Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
Patient med en infektion eller en ihållande lesion efter behandling eller inte, endast kopplad till lågrisk HPV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som är kroniskt infekterade med HPV
Studien kommer att erbjudas patienter med kronisk HPV-infektion som en del av en årlig konsultation som planeras i gynekologipaketet.
|
Förutom den rutinmässiga gynekologiska uppföljningen inklusive ett cerviko-vaginalt utstryk och ett HPV-test (HPV-HR-genomdetektion), kommer läkaren att föreslå prospektivt till alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna, under en uppföljande konsultation (post behandling av cervikal dysplasi), för att delta i studien, det vill säga att ha 2 andra anal- och ÖNH-prover för ett HPV-test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av patienten (ja/nej binär variabel) av ÖNH- och/eller analprover utöver livmoderhalsprovet under en årlig gynekologisk uppföljning.
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
|
|
Antal platser som provades
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
|
Det kommer att samlas in anonymt om det spontant förklaras av patienten.
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
|
Skäl till att vägra prover på flera platser
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivitet till HPV-tester för minst en av de andra platserna (ÖNH eller anal)
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
|
Identifiering av HPV+-subtyper på de olika platserna
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAvslutad
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadPapillomavirus, mänskligtFörenta staterna, Puerto Rico
-
Mayo ClinicRekryteringSkivepitelcancer i huvud och hals | HPV-negativt skivepitelcancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Mänsklig papillomavirus-negativ nacke cellcancer | Resekterbar human papillomavirusoberoende huvud- och nackslemhinnor skivepitelcancerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCervikal intraepitelial neoplasi | Papillomavirus Typ 16/18 InfektionEstland
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess...Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomavirus (HPV) -positiv orofaryngeal cancerStorbritannien, Tyskland, Förenta staterna, Australien, Frankrike
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAvslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Aktiv, inte rekryterande
-
Cellid Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuHPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) | HPV (humant papillomavirus) -associerat karcinom
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
Kliniska prövningar på Smeta
-
Médecins du MondeNational Cancer Institute, FranceOkänd
-
University of WashingtonMinnesota Ovarian Cancer AllianceAvslutadSteg III äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIA äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIA1 äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIA2 äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIB äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIC äggstockscancer AJCC v8 | Steg IV äggstockscancer AJCC v8 | Steg IVA äggstockscancer AJCC v8 | Steg IVB äggstockscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.RekryteringScreening för livmoderhalscancerFörenta staterna
-
Prof. Patrick PetignatRekryteringLivmoderhalscancer | HPVKamerun
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringEndometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt dedifferentierat karcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom | Malign uterin neoplasm | Endometriellt mucinöst adenokarcinom | Uterin Corpus CarcinosarcomaFörenta staterna