Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-site HPV-screening genom högkapacitetssekvensering hos patienter med kronisk HPV-HR-infektion följt av gynekologi (DEP-HPV)

18 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Genomförbarheten av en strategi för screening på flera platser hos HPV+-patienter med hög risk för cancer, med karakterisering av HPV-subtyperna involverade av sekvenseringsteknik med hög genomströmning: DEP-HPV

Den största risken för att utveckla livmoderhalscancer är ihållandet av en högriskinfektion med humant papillomvirus (HPV-HR), vars mekanismer fortfarande inte är klarlagda. Dessa kroniskt infekterade patienter kan utveckla lesioner på flera ställen. Huvudsyftet är att utvärdera genomförbarheten av att inrätta en personlig screening hos patienter med hög risk för livmoderhalscancer (kroniskt infekterade med HPV), genom att utvärdera att dokumentera acceptansen för dessa patienter att ta prov från ÖNH-sfären och analsfärerna för HPV-analys med nästa generations sekvensering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening för livmoderhalscancer (CCU) bygger på ett välkodifierat, organiserat nationellt screeningprogram. Men till skillnad från bröstcancer eller kolorektal cancer, finns det ingen personlig screening för patienter som sägs ha högre risk att utveckla UCC. Dessutom uteslöts andra cancerformer kopplade till HPV (papillomvirus), orofarynx och anal, från denna screening, inklusive för högriskpatienter. I Frankrike gäller dock HPV-relaterade cancerformer i de flesta fall livmoderhalsen (44 %), men anal (24 %) och orofarynx (22 %) kan inte längre försummas. En ökning med mer än 200 % i incidensen av orofarynxcancer rapporterades i USA mellan 1988 och 2004. Det verkar finnas ett signifikant samband mellan vissa sexuella vanor och risken för multi-site HPV (+) karcinom. Emellertid antydde flera studier att överföring på flera ställen kunde involvera enkel själv-inokulering. Därför är utredarna intresserade av en population som är särskilt utsatt för att utveckla dessa viro-inducerade cancerformer: patienter som är kroniskt infekterade med HPV som också kommer att vara de som sannolikt kommer att utveckla lesioner på flera platser. Det är fastställt att högrisk-HPV är mer inblandade i CCU, men orsakerna till att dessa HPV kvarstår har inte tydligt identifierats.

Det förefaller därför väsentligt att fortsätta screening för CCU hos kroniskt infekterade patienter, med hänsyn till de många möjliga platserna. Karakteriseringen av HPV-virus i termer av typer, subtyper och saminfektioner är en av nyckelfaktorerna, som bestämmer risken för persistens och risken för cancer. Implementeringen av en multi-site screening associerad med en genotypning genom hög genomströmning eller ny generation sekvensering (NGS) skulle också göra det möjligt att förstå den del av HPV i infektionens ihållande och att upptäcka utvecklingen av lesioner vid andra anatomiska webbplatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Kroniskt infekterade patienter definierade av:

Patienter med ihållande HPV-HR cytologisk infektion (hög risk) (så tidigt som 6 månader efter behandling av en cervikal eller vaginal skada), eller ett återfall av en höggradig skivepitelskada (CIN2 eller CIN3 eller HSIL) eller ett recidiv av cancer i livmoderhalsen eller slidan

  • Patienter som har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien.
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

Patient med en infektion eller en ihållande lesion efter behandling eller inte, endast kopplad till lågrisk HPV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som är kroniskt infekterade med HPV
Studien kommer att erbjudas patienter med kronisk HPV-infektion som en del av en årlig konsultation som planeras i gynekologipaketet.
Förutom den rutinmässiga gynekologiska uppföljningen inklusive ett cerviko-vaginalt utstryk och ett HPV-test (HPV-HR-genomdetektion), kommer läkaren att föreslå prospektivt till alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna, under en uppföljande konsultation (post behandling av cervikal dysplasi), för att delta i studien, det vill säga att ha 2 andra anal- och ÖNH-prover för ett HPV-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av patienten (ja/nej binär variabel) av ÖNH- och/eller analprover utöver livmoderhalsprovet under en årlig gynekologisk uppföljning.
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)
Antal platser som provades
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Det kommer att samlas in anonymt om det spontant förklaras av patienten.
Inklusionsdag (dag 0)
Skäl till att vägra prover på flera platser
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positivitet till HPV-tester för minst en av de andra platserna (ÖNH eller anal)
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)
Identifiering av HPV+-subtyper på de olika platserna
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/21/0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Kliniska prövningar på Smeta

Prenumerera