Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiotoxicitet av riktad terapi för HER-2-positiva bröstcancerpatienter på hög höjd

30 september 2021 uppdaterad av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Kardiotoxicitet av riktad terapi för HER-2 positiva bröstcancerpatienter på hög höjd - en multicenter, prospektiv kohortstudie

Detta är en prospektiv, multicenter, kohortstudie som syftar till att utforska kardiotoxiciteten av riktad terapi för HER-2-positiva bröstcancerpatienter som bor i höghöjdsområden. Hundra och trettiotvå HER-2 positiva bröstcancerpatienter som kommer att få neoadjuvant, adjuvant eller palliativ riktad terapi kommer att registreras. Kardiotoxiciteten av riktad terapi kommer att observeras och registreras under behandlingen och ett år efter avslutad behandling. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter ålder, baseline hjärtriskfaktorer och antracykliner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HER-2-positiva bröstcancerpatienter som bor på högre höjder än 2000 meter under långa tidsperioder och som kommer att få trastuzumab-baserad riktad behandling kommer att registreras. Försökspersonerna inkluderade tidiga och avancerade patienter. Behandlingsregimerna inkluderar kemoterapi kombinerad med trastuzumab, kemoterapi kombinerad med trastuzumab och pertuzumab, trastuzumab enbart och trastuzumab plus pertuzumab. Elektrokardiogram, hjärtultraljud, NT-proBNP och TNI kommer att testas var tredje månad när behandlingen påbörjas. Det primära effektmåttet är kardiotoxicitet. De andra effektmåtten är patologisk fullständig respons (pCR) i neoadjuvant terapi, objektiv remissionshastighet (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) i neoadjuvant och palliativ terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inskrivna patienter kommer från fyra centra i Qinghai-provinsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad invasiv HER2-positiv bröstcancer.
  2. Baslinjen vänster ventrikulär ejektionsfraktion >55%.
  3. Bo på hög höjd område (>2000 meter) i minst 10 år.
  4. ECOG-resultat 0-2.
  5. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare bröstcancer eller annan malign tumör inom 5 år.
  2. Patienter som hade accepterat tidigare anti-HER2 eller antracyklinbaserad behandling.
  3. Patienter med svår hjärtsjukdom eller obehag.
  4. Patienter som är gravida.
  5. Patienter med andra tillstånd som inte anses lämpliga att registreras av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av kardiotoxicitet
Tidsram: 5 år
Kardiotoxicitet inkluderar dödsfall på grund av hjärtorsak, allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), mer än 10 % minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och till under 50 %, och en asymtomatisk eller lätt symtomatisk (NYHA-klass II) avsevärd minskning av LVEF.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR-hastighet
Tidsram: 4 år
Patologisk fullständig respons (pCR) hos patienter som fick neoadjuvant terapi
4 år
ORR
Tidsram: 4 år
Objektiv remissionsfrekvens hos patienter fick neoadjuvant och palliativ terapi
4 år
DCR
Tidsram: 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens hos patienter fick neoadjuvant och palliativ terapi
4 år
OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad för de inskrivna patienterna
5 år
förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTC AE V4.03 Incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTC AE V4.03 Incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTC AE V4.03
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL-2020076

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera