Propolisextrakt, nanovitamin C och nanovitamin E på Desquamative Gingivit
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av en gel som innehåller nanovitamin C, nanovitamin E och propolisextrakt jämfört med placebo vid behandling av deskvamativ gingivit (GD) hos patienter med mukokutana sjukdomar med gingival involvering. Den möjliga förbättringen av livskvaliteten för dessa patienter efter behandling kommer också att utvärderas.
Studiedesign: Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Patienter: GD-patienter väljs ut från postgraduate 'Specialist in Oral Medicine' vid den odontologiska fakulteten, Complutense University of Madrid.
Fördelning: Patienterna fördelas slumpmässigt till studiegruppen (tandprofylax + munhygienanvisningar + användning av propolisgel i 4 veckor) eller till placebogruppen (tandprofylax + munhygienanvisningar + användning av placebogel i 4 veckor). Både studiegelen och placebo används för att borsta tänderna och för applicering i områden med GD.
Variabler: Svårighetsgraden av GD kommer att samlas in enligt skalan av Arduino et al. 2017 och de parodontala variablerna (plackindex, sonderingsblödningsindex och sonderingsdjup). Smärta under behandlingen kommer att registreras med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Livskvaliteten i relation till munhälsa kommer att registreras med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Dessa variabler kommer att samlas in på dag 0, 2 och 4 veckor efter användning av studiegelen eller placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28005
- Rekrytering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Rosa María López-Pintor, PhD
- Telefonnummer: 0034913942013
- E-post: rmlopezp@ucm.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter med en klinisk och histologisk diagnos av någon mukokutan sjukdom. Patienter som diagnostiserats med oral lichen planus kommer att väljas ut enligt American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemphigus vulgaris och/eller ärrbildande pemfigoid enligt 2015 års World Workshop on Oral Medicine.
- Patienter som uppvisar GD, det vill säga erytem, epitelavskalning, atrofi, smärtsamma erosioner eller sårbildning av den fria och/eller vidhäftade gingiva, vilket inte är relaterat till den lokala ackumuleringen av plack.
Exklusions kriterier:
- Att vara i cancerbehandling med strålbehandling av huvud och hals, cellgifter eller immunterapi.
- Att vara diabetiker.
- Att ha fått topikal kortikosteroidbehandling under de senaste 4 veckorna eller systemisk behandling under de föregående 8 veckorna.
- De patienter som inte uppvisar den anterosuperior sektorn (från hund till övre hund) eller anteroinferior sektor (från hund till nedre hund) kommer också att exkluderas.
- Gravid eller ammar.
- Att vara rökare.
- Användning av sköljningar för plackkontroll.
- Medicineras med läkemedel associerade med tandköttsförstoring som ciklosporin, kalciumkanalblockerare och fenytoin.
- Att ha tagit antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel 3 månader före studien.
- Tar mediciner som kan ge lichenoida reaktioner.
- Patienter som inte vill skriva under det informerade samtycket.
- Patienter med parodontit enligt konsensuskriterierna av Papapanou et al. 2018 eller patienter som behandlats för instabil periodontal sjukdom enligt klassificeringen av Chapple et al. 2017.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Nanovitamin E, nanovitamin C och propolisextraktgel
|
Uppföljning: 2 veckor och 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Gel utan nanovitamin E, nanovitamin C och propolisextrakt
|
Uppföljning: 2 veckor och 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av GD kommer att samlas in enligt skalan av Arduino et al. 2017
Tidsram: Baslinje
|
Skalan samlar ett värde för varje sextant i vestibulär och ett annat värde i lingual/palatal (totalt totalt, sex gånger vestibulär och sex gånger lingual/palatal).
Kriterierna för poängsättning är följande: (0) inga detekterbara tandköttsskador, (1) endast vita lesioner, (2) mild erytem (<3 mm från tandköttskanterna), (3) en eller flera blåsor eller erytem som är kliniskt uppenbart ( > 3 mm från tandköttskanterna), (4) erosion eller sår.
När det finns olika egenskaper bör läkaren välja det högsta indexet, så totalpoängen kan variera från 0 till 48.
Högre resultat indikerar en allvarligare klinisk sjukdom.
|
Baslinje
|
|
Svårighetsgraden av GD kommer att samlas in enligt skalan av Arduino et al. 2017
Tidsram: 2 veckor
|
Skalan samlar ett värde för varje sextant i vestibulär och ett annat värde i lingual/palatal (totalt totalt, sex gånger vestibulär och sex gånger lingual/palatal).
Kriterierna för poängsättning är följande: (0) inga detekterbara tandköttsskador, (1) endast vita lesioner, (2) mild erytem (<3 mm från tandköttskanterna), (3) en eller flera blåsor eller erytem som är kliniskt uppenbart ( > 3 mm från tandköttskanterna), (4) erosion eller sår.
När det finns olika egenskaper bör läkaren välja det högsta indexet, så totalpoängen kan variera från 0 till 48.
Högre resultat indikerar en allvarligare klinisk sjukdom.
|
2 veckor
|
|
Svårighetsgraden av GD kommer att samlas in enligt skalan av Arduino et al. 2017
Tidsram: 4 veckor
|
Skalan samlar ett värde för varje sextant i vestibulär och ett annat värde i lingual/palatal (totalt totalt, sex gånger vestibulär och sex gånger lingual/palatal).
Kriterierna för poängsättning är följande: (0) inga detekterbara tandköttsskador, (1) endast vita lesioner, (2) mild erytem (<3 mm från tandköttskanterna), (3) en eller flera blåsor eller erytem som är kliniskt uppenbart ( > 3 mm från tandköttskanterna), (4) erosion eller sår.
När det finns olika egenskaper bör läkaren välja det högsta indexet, så totalpoängen kan variera från 0 till 48.
Högre resultat indikerar en allvarligare klinisk sjukdom.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0005 (VACHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .