- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439733
Planerat förlossningssätt efter kejsarsnitt: en jämförande prospektiv nationell befolkningsbaserad kohortstudie (CICAMODA)
Hos kvinnor med ett tidigare kejsarsnitt bestäms valet av förlossningssätt av en gemensam beslutsprocess mellan kvinnorna och förlossningsläkaren, där de två alternativen är ett försök med förlossning efter kejsarsnitt (TOLAC) eller ett elektivt upprepat kejsarsnitt ( ERCD).
Hittills har den vetenskapliga litteraturen rapporterat högre perinatal morbiditet-mortalitet med TOLAC, men med låga absoluta risker och disharmoniska resultat om mödrasjuklighet-mortalitet. Dessa studier lider av begränsningar, eftersom de inkluderar kvinnor med mer än ett tidigare kejsarsnitt eller med höga frekvenser av misslyckade TOLAC, vilket är två riskfaktorer för livmoderruptur, och definitionen av planerat kontra effektivt förlossningssätt är inte exakt i de flesta studier.
Vetenskapliga sällskap rekommenderar dock att de flesta kvinnor med ett tidigare kejsarsnitt bör erbjudas TOLAC på grund av den låga absoluta perinatala risken med detta alternativ och den höga maternatala och perinatala risken förknippad med en ERCD på kort och lång sikt.
Omvänt antar utredarna att TOLAC inte skulle vara sämre än ERCD hos kvinnor med ett tidigare kejsarsnitt när det gäller perinatal morbiditet-mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära och sekundära mål:
Det primära målet är att utvärdera non-inferioriteten av TOLAC jämfört med ERCD på den perinatala morbiditets-dödlighetsfrekvensen. De sekundära målen är att jämföra mellan TOLAC- och ECRD-grupperna: mödrasjuklighets-dödlighetsfrekvensen, vårdförlopp för kvinnor och barn ett år efter förlossningen, livmoderrupturfrekvensen, smärta upplevd under förlossningen, amningsfrekvensen vid tidpunkten för sjukhusutskrivning och 6 veckor efter förlossningen, tillfredsställelsen, livskvaliteten och bindningen av kvinnor 6 veckor efter förlossningen, risken för postnatal depression och posttraumatisk stressyndrom 6 veckor efter förlossningen, de medicinska resurserna och kostnader utföra en kostnadseffektivitetsanalys eller en kostnadsminimeringsanalys beroende på resultatet på den primära effektmåttet, kvinnors och förlossningsläkarens riskuppfattning om förlossningsförloppet: vid tidpunkten för den delade beslutsprocessen med förlossningsläkaren deras planerade förlossningssätt, två dagar efter förlossningen och 6 veckor efter förlossningen (bistudie CICAMODA Risk), och risken för urininkontinens 12 månader efter förlossningen (bistudie CICAMODA PP).
Metoder:
- Design: utredarna planerar en nationell multicenter prospektiv observationskohortstudie.
- Allmänt förfarande: efter inläggning av kvinnorna på förlossningsavdelningen och inom 72 timmar efter födseln kommer förlossningsläkare att informera kvinnor om studien och avgöra om de motsätter sig att delta eller inte, i enlighet med fransk lag. Utredarna kommer att samla in data om kvinnornas egenskaper, den tidigare kejsarsnittsförlossningen, det planerade förlossningssättet, graviditeten, förlossningsförloppet och postpartumdata.
- Schema: utredarna planerar en inklusionsperiod på 12 månader för att få en fullständig bild av fransk praxis i planerat förlossningsläge efter en tidigare kejsarsnittsförlossning tack vare denna observationsstudie. Uppföljningsperioden kommer att vara 12 månader för varje inkluderad kvinna.
- Provstorlek: tack vare data från 2016 års National Perinatal Survey, antar utredarna att TOLAC kommer att planeras hos 68,9 % av de franska kvinnorna med ett tidigare kejsarsnitt och ERCD i de återstående 31,1 %.
Utifrån en analys av litteraturen uppskattar forskarna att den perinatala morbiditets-dödligheten är 0,9 % i ERCD-gruppen. Noninferioritetsgränsen baserat på kliniska bevis och en expertkommitté har validerat en uppskattad frekvens av perinatal morbiditet-mortalitet på 1,4 % i TOLAC-gruppen. Enligt dessa antaganden och med en styrka på 80 % och en ensidig alfarisk på 2,5 % är antalet kvinnor som ska inkluderas 4343 i ERCD-gruppen och 9669 i TOLAC-gruppen, det vill säga totalt 14 012 kvinnor. Med förväntan på att 5 % av kvinnorna kommer att tillhandahålla ofullständiga data för att definiera det primära resultatet, kommer 14750 kvinnor att behövas.
Under inklusionsperioden, utom utredarna att inkludera 16800 kvinnor, vilket kommer att ge tillräckligt med kraft för att undersöka icke-underlägsenhet av TOLAC i termer av perinatal morbiditet-mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie BLANC
- Telefonnummer: 0491964672
- E-post: julie.blanc@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
Bouches-du-rhône
-
Marseille, Bouches-du-rhône, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
Kontakt:
- Claire MORANDO
- E-post: claire.morando@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som är 18 år eller äldre
- Kvinnor inlagda på förlossningsavdelningen vid graviditetsålder ≥ 34 veckor
- Kvinnor med singelgraviditet
- Kvinnor med ett tidigare kejsarsnitt
- Uteslutningskriterier för datorvana kvinnor:
Exklusions kriterier :
- Kvinnor som motsätter sig deltagande i studien
- Ålder < 18 år
- Kvinnor inlagda på förlossningsavdelningen vid graviditetsålder < 34 veckor
- Kvinnor med flerbördsgraviditet
- Kvinnor med mer än ett tidigare kejsarsnitt eller mer än ett livmoderärr
- Kvinnor som inte förstår det franska språket
- Kvinnor under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Utsatt grupp
Kvinnor med kejsarsnitt i anamnesen och med ett baslinjeförsök efter planerat kejsarsnitt (TVBAC).
|
Kvinnor kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär 6 veckor efter förlossningen
|
Icke-exponerad grupp
Kvinnor med en historia av kejsarsnitt och planerat kejsarsnitt efter kejsarsnitt (CPAC).
|
Kvinnor kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär 6 veckor efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära effektmåttet kommer att vara den perinatala morbiditets-dödlighetsfrekvensen
Tidsram: Från antagning och max 28 dagar efter förlossning
|
Sammansatt mått på:
|
Från antagning och max 28 dagar efter förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mödrasjuklighet-dödlighet
Tidsram: Från intagning och max 15 dagar efter förlossning
|
Moderns död
|
Från intagning och max 15 dagar efter förlossning
|
Uterusrupturhastighet
Tidsram: Under operationen och bekräftad av en bedömningskommitté.
|
Definierat som en kliniskt signifikant bristning som involverar hela tjockleken av livmoderväggen och som kräver kirurgisk reparation
|
Under operationen och bekräftad av en bedömningskommitté.
|
Amningsfrekvens vid utskrivningstillfället
Tidsram: Mellan dag 3 och dag 5
|
Amningstakt
|
Mellan dag 3 och dag 5
|
Kände smärta under förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Den kände smärtan under förlossningen kommer att utvärderas tack vare numerisk skala (0 till 10) och hur smärtan hanterades av vårdteamet.
En låg poäng betyder att patientens smärta efter förlossningen är låg.
Tvärtom, ju högre poäng desto större smärta.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Amningstakt
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Amningen kommer att utvärderas med följande frågor: Ammar du ditt barn just nu? Ger du flaskor till ditt barn just nu? Moderns tillfredsställelse kommer att utvärderas som tidigare rapporterats i denna specifika kliniska situation. |
6 veckor efter förlossningen
|
Utvärdera tillfredsställelsen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Tack vare Likert-skalor kommer vi att utvärdera nöjdheten med den tidigare kejsarsnittsförlossningen, om den senaste förlossningen, om återhämtningen efter föregående kejsarsnitt och efter den senaste förlossningen, och om den senaste förlossningen i jämförelse med den tidigare kejsarsnittet. .
|
6 veckor efter förlossningen
|
Utvärdera livskvaliteten
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas tack vare Short-Form 12 (SF-12) som rekommenderas. Valet av versionen med 12 artiklar motiveras av genomförbarheten (acceptans av kvinnor efter förlossningen). Ett lågt betyg innebär att patientens livskvalitet är låg. Ju högre poäng desto högre livskvalitet. |
6 veckor efter förlossningen
|
Risk för postnatal depression och posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
(Fransk version Edinburgh Postpartum Depression Scale EPDS)81.
Poängen per fråga varierar från 0 till 3. Ju högre poäng desto större är risken för förlossningsdepression och posttraumatisk stressyndrom.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
- Huvudutredare: Julie BLANC, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00514-39
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärrad livmoder
-
Mackay Memorial HospitalAvslutad
-
King Saud UniversityOkändVersion av Uterus
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadUterus dysfunktionSpanien
-
Ebtesama HospitalRekrytering
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadUterus peristaltiska frekvenser mellan gravida och icke-gravida kvinnor i embryoöverföringscyklerThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityOkänd
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadInfertilitet | Missfall | Uterus onormalFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutadPostoperativ adhesion av uterusKorea, Republiken av
-
Mansoura University HospitalAvslutadÅterkommande graviditetsförlust | Subfertilitet | Septat UterusEgypten
Kliniska prövningar på Ifyllande av frågeformulär
-
University of CologneOkänd