QA102 Fas II-studie i försökspersoner med torr AMD (AMEND)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Försökspersonen måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
• Försökspersonen måste vara ≥50 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Försökspersonen måste kunna ta orala mediciner och vara villig att registrera daglig efterlevnad av att ta sina tilldelade kapslar.
• Försökspersonen måste ha adekvat hematologisk funktion, leverfunktion, njurfunktion och koagulationsprofil enligt definitionen i protokollet.
• Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och examinationer.

Specifikt för studieögat:

• Ämnet måste ha något av följande:

  • omfattande medelstor drusen, eller minst 1 stor drusen, eller
  • GA ((inte involverar foveal mittpunkt) sekundärt till AMD, med mycket begränsad sammanlagd storlek på totala GA(s), enligt definition i protokollet.
• Försökspersonen måste kunna korrekt identifiera ≥35 ETDRS-bokstäver (ungefär 20/200 Snellen-ekvivalenter).

Specifikt för Fellow Eye:

- Försökspersonen måste ha en diagnos av avancerad AMD (bevis på GA eller CNV), för att bekräftas av CRC.

Specifikt för båda ögonen:

- Försökspersonen måste ha visualiserbar näthinna, tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att säkerställa högkvalitativ ögonbottenavbildning.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Försökspersonen deltog i en annan klinisk studie inom 6 veckor före screening eller fick någon experimentell eller aktiv behandling för AMD eller GA i en tidigare interventionell klinisk prövning.
• Försökspersonen är ovillig att stoppa intaget av Age-Related Eye Disease Studies (AREDS) vitaminer under hela studien.
• Försökspersonen har en kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien, enligt utredarens bedömning.
• Patienten genomgick en större operation inom 30 dagar före screening.

Specifikt för studieöga:

• Subjektet har stor GA, subfoveal GA eller aktiv eller inaktiv CNV, vilket bekräftas av CRC.
• Försökspersonen har GA eller CNV på grund av andra orsaker än AMD som utvecklades mellan besök 1 (screening) och besök 2 (randomisering).
• Personen har endoftalmit.
• Försökspersonen har en hemorragisk eller serös pigmentepitelavlossning (PED) inom 500 µm från foveala mittpunkten, vilket ska bekräftas av CRC.
• Försökspersonen har genomgått retinala ingrepp eller operationer, eller har en retinal patologi, såsom ett makulärt hål.
• Patienten har afaki eller frånvaro av den bakre kapseln.

Specifikt för Fellow Eye:

Försökspersonen har monokulär synnedsättning, definierad som att han inte har någon ljusuppfattning i det andra ögat med adekvat syn i studieögat.

Specifikt för båda ögat:

• Patienten genomgick intraokulär kirurgi med linsbyte inom 3 månader efter screening.
• Försökspersonen har något oftalmiskt tillstånd som kan kräva operation under studieperioden.
• Personen har ett okulärt tillstånd som kan påverka adekvat avbildning av näthinnan och/eller förändra synskärpan.