- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014385
PET- och MRI-avbildning med Scopolamin vid Muscarinic M1-receptorn (emo_to2)
Ett försök för att utvärdera målbeläggning av Scopolamin vid Muscarinic M1-receptorn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att genomföra en PET-skanning vid baslinjen (före dosering) och en PET-skanning efter en dos efter en 15-minuters IV-infusion av skopolamin. Varje deltagare kommer också att genomföra en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. Tidpunkten för injektionen efter skopolamin [11C] EMO PET scan spårämne kan inträffa 15 minuter till 48 timmar efter att skopolamininfusionen har avslutats.
I denna studie bör EMO PET-spårinjektionen efter skopolamin [11C] ges 4 timmar (± 5 minuter) efter skopolamininfusionen av 4,0 μg/kg i upp till 2 försökspersoner. Data från dessa två försökspersoner kommer att granskas för att bestämma tidpunkten för spårämnesinjektion för post scopolamin [11C] EMO PET-skanning i de kommande två försökspersonerna (t.ex. spårämnesinjektion 24 timmar eller 1 timme efter dosering). Om PET-skanningen vid baslinjen och efter skopolamin erhålls samma dag, bör skopolamininfusionen påbörjas efter att förvärvet av baslinje-PET-skanningen har slutförts. Data från de första 4 försökspersonerna kommer att granskas för att fastställa dosnivån och tidpunkten för spårämnesinjektion hos de sista 2 försökspersonerna. . Minst 2 timmar bör förflyta mellan injektioner av [11C] EMO för att möjliggöra eliminering av spårsignalen från baslinjeskanningen och injektionen av [11C] EMO för en post scopolamin PET-skanning bör inte ges under en skopolamininfusion. Deltagare kommer att genomföra minst 2 besök och upp till 4.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark F Dias, MA
- Telefonnummer: (203) 737-6128
- E-post: mark.dias@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
- Ha förmågan att läsa och skriva, kommunicera effektivt med utredaren och att följa alla studiekrav, restriktioner och anvisningar från forskarpersonalen.
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 60 år inklusive, vid screening.
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, serum/urinbiokemi, hematologi och serologiska tester.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta andnings-, GI-, njur-, lever-, pankreas-, hematologiska, neurologiska (inklusive anamnes med anfall), kardiovaskulära, psykiatriska (inklusive kända beroendesjukdomar), muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska eller dermatologiska störningar, inklusive alla cancerformer.
- Laboratorietester med kliniskt signifikanta abnormiteter eller positiv urintoxikologi, vid screening.
- Onormalt och kliniskt signifikant EKG, som (enligt bestämt av utredaren eller dennes utsedda) vid screening.
- Seropositiv för hepatit B, hepatit C och/eller HIV
- Graviditet eller amning
- Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter dosering av skopolamin. Undantag kan endast tillåtas om läkemedlets administrering bedöms osannolikt påverka studieresultatet.
- Pågående eller nyligen användande (inom 14 dagar) av scopolamin depotplåster, av någon anledning (ex: för åksjuka).
- Användning av läkemedel med antikolinerga egenskaper inom 14 dagar efter skopolamindosering, till exempel belladonnaalkaloider, första generationens antihistaminer, antidepressiva medel (tricykliska och MAO-hämmare), fenotiaziner och andra generationens antipsykotika (klozapin och olanzapin), amantadin och kinidin. Användning av icke-sederande antihistaminer (t.ex. loratadin) är acceptabelt.
- Starka CYP3A4-hämmare som itrakonazol och grapefruktjuice ska inte heller tas inom 14 dagar efter att du fått skopolamin. Användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampin) ska inte tas inom 21 dagar efter administrering av skopolamin.
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 30 dagar efter screeningbesöket, eller deltagande i en annan prövning med radiospåradministrering inom 1 vecka efter doseringsdagen.
- Aktuell rökare (inklusive någon form av nikotinanvändning)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk, inom 2 år före screening, enligt bedömning av utredaren.
- Positivt drogtest vid screening
- Bloddonation inom åtta veckor efter studiestart. Försökspersoner som bekräftar den senaste blodgivningen kan boka om till ett senare screeningdatum.
- Historik av en blödningsrubbning eller tar för närvarande antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Det går inte att på ett säkert sätt avbryta eller behålla användningen av acetylsalicylsyra och andra NSAID, som beskrivs i avsnitt 6.1.8
- MRT-inkompatibla implantat (d.v.s. pacemaker, konstgjorda leder, icke-borttagbara kroppspiercingar) och andra kontraindikationer för MRT, såsom klaustrofobi, att ha implanterat eller inbäddat metallföremål/fragment eller fragment i huvudet eller kroppen som skulle utgöra en risk under MR-skanningsproceduren, eller har arbetat med järnhaltiga metaller antingen som ett yrke eller som hobby (till exempel som plåtslagare, svetsare eller maskinist).
- Deltagande i andra forskningsstudier som involverar joniserande strålning inom ett år efter PET-skanningarna som skulle få patienten att överskrida de årliga dosgränserna för friska frivilliga som fastställts av Yale University PET Center. Denna gräns följer riktlinjerna som anges i 21 CFR 361.1 för forskningspersoner.
- Försökspersoner med en historia av intravenöst läkemedelsanvändning som skulle förhindra venös tillgång för PET-spårinjektion.
- Försöksperson som har nuvarande, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år efter de föreslagna forskningsskanningarna som i kombination med studiens spårämne skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade exponeringsgränser.
- Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra efterlevnaden av studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skopolamin hög dos
Målbeläggningen (TO) av skopolamin vid M1 kommer att utvärderas med hjälp av radiospårämnet [11C]EMO och positronemissionstomografi (PET).
TO kommer att mätas efter en 15-minuters IV-infusion av 4,0 μg/kg skopolamin hos 4-6 förväntade deltagare.
|
TO kommer att mätas efter en 15-minuters IV-infusion av upp till 2 dosnivåer av skopolamin: 4,0 μg/kg och 2,0 μg/kg
Ett radiospår som är specifikt för avbildning av M1-receptorer.
För varje PET-skanning, upp till 20 mCi av [11C]EMO i.v. kommer att administreras två gånger, vid baseline och efter dosering med scopolamin.
|
Experimentell: Skopolamin låg dos
Målbeläggningen (TO) av skopolamin vid M1 kommer att utvärderas med hjälp av radiospårämnet [11C]EMO och positronemissionstomografi (PET).
TO kommer att mätas efter en 15-minuters IV-infusion av 2,0 μg/kg skopolamin hos 0-2 förväntade deltagare.
|
TO kommer att mätas efter en 15-minuters IV-infusion av upp till 2 dosnivåer av skopolamin: 4,0 μg/kg och 2,0 μg/kg
Ett radiospår som är specifikt för avbildning av M1-receptorer.
För varje PET-skanning, upp till 20 mCi av [11C]EMO i.v. kommer att administreras två gånger, vid baseline och efter dosering med scopolamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i beläggning av muskarinreceptorer i hjärnan med [11C]LSN3172176 PET
Tidsram: baslinje och upp till 48 timmar efter skopolamininfusion
|
M1 muskarinreceptorbeläggning i hjärnan efter en 15-minuters IV-infusion av skopolamin hos friska vuxna deltagare som använder PET-skanningar.
|
baslinje och upp till 48 timmar efter skopolamininfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Matuskey, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Radiofarmaka
- Adjuvans, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
- LSN3172176
Andra studie-ID-nummer
- 2000034723
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskarinreceptorbeläggning
-
NYU Langone HealthAvslutadKostnader och kostnadsanalys | ReceptFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringSamråd | Uppföljning | Iatrogen effekt | ReceptFrankrike
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännuPediatrisk kirurgi | Analgetika receptFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Sorbonne...AvslutadRecept på antitrombotika
-
University of RegensburgOCS StraubingAktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitet | Recept | KommunikationTyskland
-
University of the Balearic IslandsAvslutadMobila applikationer | Motorisk aktivitet | Åldrig | Motståndsträning | Aerob träning | Recept | Mobiltelefoner | MuskelstyrkaSpanien
-
Gérond'ifAvslutadPolypatologisk patient som har fått en plats i hemsjuksköterskan SSIAD på receptFrankrike
-
Peking UniversityXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Okänd
-
University Hospital, CaenAvslutadFysisk aktivitet | Kronisk sjukdom | ReceptFrankrike
Kliniska prövningar på Skopolamin
-
Daniela MogaNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Drexel University College of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående | KräkningarFörenta staterna
-
TakedaAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonOkändFörebyggande av illamående i samband med åksjuka | Behandling av illamående i samband med åksjukaFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityAvslutadLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Postoperativt illamående och kräkningarFörenta staterna