Tranexamsyra för att minska transfusion vid bukkirurgi (TATRA)
28 april 2026 uppdaterad av: Ulrich Ronellenfitsch, MD
Tranexamsyra för minskning av intra- och postoperativa transfusionskrav vid elektiv bukkirurgi: randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om administrering av tranexamsyra kan minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna patienter som genomgår större bukkirurgi. . Det kommer också att informera om säkerheten för tranexamsyra i denna inställning.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Minskar tranexamsyra sannolikheten att få minst en blodtransfusion under eller efter operationen?
Deltagarna kommer att jämföra tranexamsyra med placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om tranexamsyra fungerar för att minska behovet av en blodtransfusion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
850
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Telefonnummer: +493455572327
- E-post: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
Studieorter
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
-
Kontakt:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Telefonnummer: +49 345 557 2327
- E-post: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Olga Radulova-Mauersberger, MD
- Telefonnummer: +49 351 458 19543
- E-post: olga.radulova-mauersberger@ukdd.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Planerad elektiv esofagektomi, gastrektomi, kolektomi, rektal resektion, pankreasresektion eller hepatektomi
- Tillräcklig njurfunktion med serumkreatinin <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före randomisering
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 14 dagar efter påbörjad studiebehandling. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att utöva mycket effektiva preventivmedel under studien. Dessa omfattar åtgärder med en misslyckandefrekvens på <1 % per år när de används konsekvent och korrekt, såsom intravaginal och transdermal kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod, injicerbar och implanterbar hormonell preventivmetod med endast gestagen, intrauterin enhet (IUD), intrauterin hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet (definierad som att avstå från heterosexuellt samlag under hela studieperioden).
Exklusions kriterier:
Allvarlig anemi, definierad som en hemoglobinkoncentration <8 g/dL (<5 mmol/L) eller anemi med hemoglobinkoncentration ≥8 till <10 g/dL (≥5,0 <till <6,2 mmol/l) och en eller flera av följande symtom som tyder på hypoxemi:
- Kliniska tecken på takykardi, t.ex. vilopuls >100 slag/minut, hjärtklappning etc.
- Kliniska tecken på hypotoni, t.ex. systoliskt blodtryck i vila <100 mmHg, ortostatisk dysregulation etc.
- Kliniska tecken på dyspné, t.ex. taldyspné, andningsfrekvens i vila >20 andetag/min.
- Trombocytopeni med blodplättar <60 x 109 /L
- Bekräftad blödningsstörning med behov av specifik förebyggande perioperativ behandling (t.ex. faktorbrist med behov av perioperativ substitution)
- A priori avslag på blodtransfusioner
- Bekräftad trombofili med ett relevant behov av perioperativ antikoagulation
- Allergi/överkänslighet mot TXA
- Nylig (<30 dagar) tromboembolisk händelse
- Historik med medicinskt bekräftade kramper
- Hos kvinnliga försökspersoner: graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Intravenös administrering av tranexamsyra (1 g bolus 10 minuter före hudsnitt följt av kontinuerlig infusion 125 mg/timme tills huden stängs)
|
Intravenös administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös administrering av placebo (normal koksaltlösning), 50 ml bolus 10 minuter före hudsnitt följt av kontinuerlig infusion av 6,25 ml/timme tills huden stängs.
|
Intravenös administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionsnödvändighet
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
Intra- eller postoperativ transfusion av minst en enhet packade röda blodkroppar
|
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionsmängd
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
Antal transfunderade enheter packade röda blodkroppar per patient
|
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
|
Blodförlust
Tidsram: Från hudsnitt till sutur
|
Beräknad intraoperativ blodförlust
|
Från hudsnitt till sutur
|
|
Postoperativa komplikationer och mortalitet
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
Postoperativa komplikationer och mortalitet bedöms enligt Clavien-Dindo-schemat
|
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Tidsperiod från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning
|
|
Drifttid
Tidsram: Från hudsnitt till sutur
|
Tidsperiod från hudsnitt till sutur
|
Från hudsnitt till sutur
|
|
Anestesitid
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av anestesin
|
Tidsperiod från induktion av anestesi till slutet av anestesi
|
Från anestesiinduktion till slutet av anestesin
|
|
D-dimernivåer
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
Serumnivåer av D-dimerer
|
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
Alla biverkningar som tillskrivs interventionen som omfattar anafylaxi, tromboemboliska händelser, akut njursvikt, akut hjärtsvikt, kramper
|
Fram till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar postoperativt, vad som än inträffar tidigare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TATRA
- 01KG2305 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
- 2023-509970-43-01 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med dataskyddsbestämmelserna kommer individuella avidentifierade individuella deltagares data att delas med andra forskare på rimlig och motiverad begäran.
Det är planerat att lagra avidentifierade individuella deltagares data på B2SHARE-förrådet i EUDATs samarbetsdatainfrastruktur.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig efter analys av det primära resultatet och efter publicering av tillhörande resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella avidentifierade individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare på rimlig och motiverad begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .