Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolchicins effekt hos hjärtinfarktpatienter: Jämförelse av PCI och icke-reperfusionsmetoder

22 maj 2024 uppdaterad av: Tri Astiawati, University of Brawijaya

En jämförande studie av kolkicins roll för att minska hjärtfibros hos patienter med akut hjärtinfarkt: utvärdering av resultat med perkutan koronarintervention kontra utan reperfusion

Denna studie undersöker effekten av kolkicin för att förhindra förändringar i hjärtats struktur efter hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning. Genom en klinisk prövning som involverar patienter som behöver koronar intervention, utforskar vi hur Colchicin kan minska inflammation och fibros, två avgörande faktorer som påverkar hjärtsvikt efter hjärtinfarkt. Resultaten förväntas ge nya insikter om behandlingar efter hjärtinfarkt för att förhindra hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning, en prospektiv, fokuserar på patienter med ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som kräver perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 12 timmar efter debut. Studien syftar till att effektivt kontrollera bias genom randomisering, jämnt fördela störande faktorer över två grupper. Patienter, okända för både forskare och dem själva om de får Colchicin eller placebo, kommer att genomgå reperfusionsterapi och optimal medicinsk behandling enligt de senaste riktlinjerna. Studiepopulationen inkluderar alla STEMI-patienter i tre städer i östra Java (Jember, Malang, Tulungagung), utvalda genom målinriktad provtagning. Den oberoende variabeln är Colchicin-administrering, medan beroende variabler inkluderar ventrikulär remodellering bedömd av vänsterkammaränddiastolisk volym (LVEDV) via ekokardiografi, serumnivåer av kaspas-1, TGF-β, NT pro BNP och Galectin-3. Alla patienter får standardmedicinsk behandling pre-PCI, inklusive acetylsalicylsyra och trombocythämmande läkemedel, med post-PCI Optical Medical Treatment (OMT) enligt de senaste riktlinjerna.

Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, med deltagare indelade i fyra grupper: tidig PCI med Colchicin eller placebo, och STEMI utan reperfusion, som får antingen Colchicin eller placebo. Denna inställning möjliggör en omfattande jämförelse mellan olika patienthanteringsstrategier, och utforskar Colchicines potentiella fördelar i post-AMI-vård och dess effekter på viktiga inflammatoriska och fibrotiska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesien, 66223
        • Tri Astiawati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Män och kvinnor i åldern minst 18 år, som är kapabla och villiga att ge informerat samtycke och samtycker till att få terapi enligt riktlinjerna och delta i studien.

Patienter med kliniska symtom och stödjande undersökningar som tyder på diagnos av förstagångs-IMA-EST.

Patienter måste få behandling baserad på IMA-STEMI-riktlinjerna (inklusive trombocythämmande behandling, renin-angiotensin-aldosteron-hämmare och betablockerare enligt indikation).

Patienter med diagnosen IMA-EST som har genomgått tidig PCI. Patienter med diagnosen IMA-EST som inte fått reperfusionsbehandling. För kvinnliga patienter, villighet att inte bli gravid under studien. Patienter är villiga att följas upp genom ansikte mot ansikte eller telefon under studien.

-

Uteslutningskriterier: Patienter med samtidiga sjukdomar, såsom infektion, inflammation eller malignitet.

Patienter med diagnosen irritabel tarm (Chrons sjukdom eller ulcerös kolit) eller patienter med kronisk diarré.

Patienter med laboratorieresultat inom de senaste 30 dagarna enligt följande:

Hemoglobin < 11,5 g/L Leukocyter < 3,0 x 109/L Trombocyter < 110 x 109/L ALT > 3 gånger den övre normalgränsen Total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen Kreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen

Patienter med en historia av levercirros, akut exacerbation av hepatit eller allvarlig leversjukdom.

Patienter som är gravida under studieperioden, eller ammar, eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Patienter med en historia av alkoholmissbruk. Patienter som får långvarig steroidbehandling under studien. Patienter som tar kolchicin för andra indikationer (giktartrit, familjär medelhavsfeber).

Patienter med en historia av överkänslighet mot kolchicin. Patienter med allvarlig njursvikt (EGFR <30). Patienter med hjärtstopp. Patienter med ventrikelflimmer. Patienter med kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolkicinintervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timmar som genomgår PCI
Patienterna får kolchicin enligt protokoll: Laddningsdos på 1 mg 1-2 timmar före PCI, 0,5 mg kolchicin 1 timme efter laddning, underhållsdos på 1 x 0,5 mg kolchicin under 1 månad och OMT
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-patienter
Andra namn:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk kolchicin
  • Colchicin oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timmar som genomgår PCI
Patienterna får placebo enligt protokoll: Placeboadministration och OMT
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-patienter
Andra namn:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk kolchicin
  • Colchicin oral administrering
Aktiv komparator: Kolkicinintervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timmar som inte genomgår reperfusion
Patienterna får kolchicin enligt protokoll: Laddningsdos på 1 mg, 0,5 mg kolchicin 1 timme efter laddning, underhållsdos på 1 x 0,5 mg kolchicin under 1 månad och OMT
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-patienter
Andra namn:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk kolchicin
  • Colchicin oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timmar som inte genomgår reperfusion
Patienterna får placebo enligt protokoll: Placeboadministration och OMT
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-patienter
Andra namn:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk kolchicin
  • Colchicin oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av kolchicin på kammarombyggnad i patienter med akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) efter PCI
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Denna studie bedömer effekten av kolchicin på ventrikulär ombyggnad genom att mäta förändringar i uttrycket av NLRP3-inflammasom, TGF-β och galectin-3. Dessa biomarkörer indikerar inflammation och fibrotisk aktivitet som påverkar ventrikulär struktur och funktion hos akuta STEMI-patienter efter PCI eller utan reperfusionsterapi
Baslinje och 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Brawijaya

Utredare

  • Huvudutredare: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 400/235/K.3/302/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi kommer att distribuera formuläret för informerat samtycke och studieprotokollet

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Colchicin 0,5 MG oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera