- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428331
En studie av SKB518 hos patienter med avancerade solida tumörer
20 maj 2024 uppdaterad av: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
En fas 1, multicenter, öppen etikett först i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos SKB518 hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en först i människa (FIH), fas 1, multicenter, öppen, dosökningsstudie av SKB518 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad solid tumör återfall/refraktär mot standardterapier eller för vilka ingen effektiv standardterapi finns tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en först i människa (FIH), fas 1, multicenter, öppen, dosökningsstudie av SKB518 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad solid tumör återfall/refraktär mot standardterapier eller för vilka ingen effektiv standardterapi finns tillgänglig.
Doseskalerings- och nedtrappningsbeslut baseras på mTPI-2-designen och beror på antalet inskrivna försökspersoner och antalet DLT som observerats vid den aktuella dosnivån.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoping Jin, PhD
- Telefonnummer: 86-028-67255165
- E-post: jinxp@kelun.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Histologisk eller cytologisk diagnos av solid tumör som är avancerad/metastaserande solid tumör genom patologirapport och som har fortskridit, har varit intolerant mot eller har varit olämplig för standardbehandlingar.
- Försökspersoner som kan tillhandahålla tumörblock eller 8-10 objektglas [färsk paraffininbäddad tumörvävnad eller arkiverad paraffininbäddad tumörvävnad (maximal tidsgräns är inte mer än 2 år)] före den första dosen av studieintervention för testning av biomarkörer.
- Minst en mätbar lesion kan mätas noggrant per RECIST v1.1 som fastställts av den lokala utredaren/radiologibedömningen. Målskador belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner.
- Försökspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bedömningen av utredarna.
- Patienter med adekvat organ- och benmärgsfunktion bekräftades av laboratorieresultat inom 7 dagar före den första dosen.
- Har återhämtat sig från alla toxiciteter från tidigare behandling med undantag för stabila, kroniska (>3 månader) toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk (t. alopeci, vitiligo), efter samråd med sponsorn.
- Försökspersoner i fertil ålder (män eller kvinnor) måste använda effektiva medicinska preventivmedel under studien fram till 6 månader efter den sista dosen.
- Försökspersoner måste kunna ge dokumenterat frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har kända aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit är inte kvalificerade.
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren.
- Har en historia av allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära eller tromboemboliska sjukdomar.
- Har allvarliga och/eller okontrollerade samtidiga sjukdomar.
- Har känt aktiv tuberkulos.
- Har en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad.
- Har någon aktiv viral hepatit, hepatit B eller hepatit C.
- Har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen.
- Har känd allergi eller överkänslighet mot SKB518, eller hjälpämnena i SKB518.
- Har en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider.
- Kliniskt allvarliga lungskador orsakade av lungsjukdomar.
- Historik med dokumenterat allvarligt torra ögonsyndrom.
- Har en historia av allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har känt okontrollerbar utgjutning.
- Försökspersoner som är vaccinerade med levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen, eller planerar att vaccineras med levande vaccin under studieperioden.
- Har fått starka cytokrom P450 (CYP3A4)-hämmare eller inducerare, eller har fått BCRP-hämmare inom 2 veckor före den första dosen.
- Försökspersoner som fick någon kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapibehandling inom 4 veckor; eller som fått någon liten molekylär tyrosinkinashämmare, antitumörhormonbehandling, immunstimulator eller terapi med traditionella kinesiska läkemedel godkända för antitumörbehandling etc. inom 2 veckor före den första dosen.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Patienter med sjukdomen som kräver systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller motsvarande dos av liknande läkemedel i en dos på >10 mg/d) eller annan immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före den första dosen.
- Deltar för närvarande och får studieterapi i en studie av ett prövningsmedel eller har deltagit och fått studieterapi i en undersökning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 28 dagar efter första dos.
- Före den första dosen försämras patientens tillstånd snabbt.
- Har en känd psykiatrisk eller missbrukssjukdom.
- Utredaren överväger andra situationer som kommer att störa utvärderingen av studieinterventionen eller säkerheten för försökspersonerna eller tolkningen av studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Doseskalering
Flera dosnivåer är preliminärt planerade för fas 1
|
SKB518 för injektion administreras var tredje vecka (q3w) tills radiografisk sjukdomsprogression (PD), outhärdlig toxicitet, dödsfall eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som uppnår dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från data för initialdos till upp till 21 dagar för behandling
|
DLT definieras som en biverkning (AE) som uppfyller protokolldefinierade DLT-kriterier under cykel 1 och är åtminstone möjligen relaterad till studieläkemedlet.
|
Från data för initialdos till upp till 21 dagar för behandling
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Från data för initialdos till upp till 21 dagar för behandling
|
När kriterierna för att stoppa dosupptrappningen är uppfyllda, kommer den MTD som uppskattas av mTPI-2 att vara den dos vid vilken sannolikheten för posterior medelvärde av DLT-frekvensen är mellan 25 % och 35 %, närmast 30 % och inte mer än 35 % .
|
Från data för initialdos till upp till 21 dagar för behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Summan av antalet fall med komplett respons (CR) och partiell respons (PR) hos alla behandlade tumörpatienter (CR + PR) dividerat med det totala antalet fall.
|
Upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till progress av sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först, hos patienter med tumörer.
|
Upp till 24 månader
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från början av den första bedömningen av CR eller PR hos tumörpatienter till PD eller död av någon anledning.
|
Upp till 24 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till dödsfall av någon anledning.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiaohua Wu, Fudan University
- Studiestol: Jian Zhang, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKB518-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på SKB518 för injektion
-
Tongji HospitalAvslutadHypotoni under operationKina
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadInfektionerFörenta staterna
-
Peking University First HospitalAvslutadPostoperativa komplikationerKina
-
10xBio, LLCAktiv, inte rekryterandeEn säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektion hos vuxna patienter med submentalt fettSubmentalt fettFörenta staterna
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutadRelativ biotillgänglighetStorbritannien
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna