Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av metotrexat och azatioprin hos patienter med kronisk aktinisk dermatit: en randomiserad kontrollerad studie

18 april 2026 uppdaterad av: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Jämförelse av effekten av metotrexat och azatioprin hos patienter med kronisk aktinisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZT och MTX hos patienter med kronisk aktinisk dermatit (CAD). Dessa läkemedel har framgångsrikt använts som steroidsparande alternativ i en mängd olika relaterade dermatoser och denna studie kan hjälpa till att bana vägen mot den allestädes närvarande användningen av dessa kostnadseffektiva och relativt säkrare läkemedel hos CAD-patienter i vår befolkning. Forskarna kommer att försöka svara på följande frågor:

  1. Är metotrexat säkert och effektivt vid behandling av CAD?
  2. Finns det någon skillnad i effekt av metotrexat och azatioprin vid behandling av denna sjukdom?

Efter inskrivning av patienter och medgivande kommer deltagarna att delas in i två behandlingsgrupper via lotterimetoden. Grupp A kommer att administreras oralt metotrexat 10 mg/vecka efter en testdos medan grupp B kommer att administreras tablett azatioprin i en dos av 0,3 mg/kg dagligen efter. Båda patienterna kommer att informeras om strikta solskyddsåtgärder (solskyddsmedel, hattar, solglasögon etc.). Baslinjeundersökningarna för båda grupperna kommer att inkludera fullständig blodbild (CBC), leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), elektrokardiogram, lungröntgen och urinanalys medan tiopurinmetyltransferas (TPMT)-nivåer kommer att bedömas specifikt för grupp B patienter. Patienterna kommer att följas upp vecka 4, 12 och 24. CBC, RFT och LFT kommer att göras vid varje uppföljning och EASI-poäng kommer att beräknas,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Weekly Complete Blood Picture (CBC) kommer att göras till den sista dosökningen för patienter med grupp B. Båda grupperna av patienter kommer att meddelas om strikta solskyddsåtgärder (solskydd, hattar, solglasögon). Baslinjeundersökningarna för båda grupperna inkluderade CBC, leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), elektrokardiogram, röntgen och urinanalys medan TPMT-nivåer kommer att bedömas specifikt för grupp B-patienter. Patienterna kommer att följas upp vid vecka 4, 12 och 24. CBC, RFT och LFT kommer att göras vid varje uppföljning. EASI-poäng kommer att beräknas vid baslinjen och därefter vid varje uppföljningsbesök.

En jämförelse från EASI-poängen från det senaste besöket kommer att göras vid varje uppföljning för att bedöma om någon patient uppnådde det primära resultatet av EASI-50 (50% förbättring i EASI-poäng från baslinjen). UPREVERINGS Global Assessment (IGA) kommer att användas som ett sekundärt resultatmått. Det är ett subjektivt mått på sjukdomens svårighetsgrad som bedöms av läkaren på patientens varje besök. Det sträcker sig från 0 till 4 (0-klar, 1-nästan tydlig, 2-mild, 3-måttlig, 4-svår). En IGA-poäng på 0-2 kommer att betraktas som resultatmåttet. Patienter kommer också att uppmanas för några specifika biverkningar av behandlingen vid varje uppföljning. Uppgifterna inklusive deltagarnas demografiska profil kommer att spelas in på tryckt form. Uppgifterna kommer att hållas under lås och nyckel och kommer endast att vara tillgängliga för den behandlande läkaren och forskarteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nydiagnostiserade såväl som patienter med en fastställd diagnos av CAD som presenteras på polikliniken eller akutmottagningen vid PEMH eller CMH kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samexisterande tillstånd som kräver immunsuppressiva medel kommer att uteslutas från studien. Patienter med demens eller någon annan neuropsykiatrisk störning kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metotrexatarm
Efter registreringen av patienter och med samtycke kommer deltagarna att delas upp i två behandlingsgrupper via lotterimetod. Grupp A kommer att administreras oral metotrexat 10 mg/vecka efter en testdos. Startdosen kommer att vara 2,5 mg/vecka och dosen kommer att eskaleras med 2,5 mg/vecka tills den slutliga dosen på 10 mg/vecka
Läkemedel: Metotrexat
Methotrexate kommer att startas vid 5 mg/vecka och dos eskaleras med 2,5 mg varje vecka till slutligen 10 mg/vecka. Tablettfolinsyra 0,5 mg kommer att ges oralt dagligen och hoppa över dagen för metotrexat
Aktiv komparator: Azatioprin
Grupp B kommer att administreras tablett azatioprin i en dos av 0,3 mg/kg dagligen efter TPMT -testning. Båda grupperna av patienter kommer att meddelas om strikta solskyddsåtgärder (solskydd, hattar, solglasögon etc.). Baslinjeundersökningarna för båda grupperna kommer att inkludera komplett blodbild (CBC), leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), elektrokardiogram, röntgen och urinanalys medan tiopurinmetyltransferasnivåer (TPMT) kommer att bedömas specifikt för grupp B-patienter. Patienterna kommer att följas upp vid vecka 4, 12 och 24. CBC, RFT och LFT kommer att göras vid varje uppföljning och EASI-poäng beräknas,
Läkemedel: Azatioprin
Azathioprine kommer att startas vid 0,3 mg/kg oralt dagligen. Förväntat svar är efter minst en månad så testning kommer att göras därefter (efter att ha kontrollerat TPMT -nivåer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50% minskning av eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI-50)
Tidsram: 6 månader

EASI-50 betyder 50% minskning av eksemområdet och svårighetsgraden från baslinjescore. EASI är en skala som används för att utvärdera graden och svårighetsgraden av eksem. Den totala EASI -poängen är mellan 0 och 72.

Mild sjukdom: Patienter med en poäng på 1,1-7,0 på EASI-skalan klassificeras som att ha mild sjukdom.

Måttlig sjukdom: Patienter med en poäng på 7,1 till 21,0 på EASI -skalan klassificeras som att ha måttlig sjukdom.

Allvarlig sjukdom: Patienter med en poäng på 21.1-50.0 på EASI-skalan kommer att klassificeras som att ha svår sjukdom.

Mycket svår sjukdom: Patienter med en poäng på 50.1-72.0 På EASI -skalan klassificeras som att ha mycket allvarlig sjukdom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökare Global Assessment (IGA) poäng på 0-2
Tidsram: 6 månader
Undersökare Global Assessment (IGA) är ett subjektivt mått på sjukdomens svårighetsgrad som bedöms av läkaren vid patientens besök. Det sträcker sig från 0 till 4 (0-klar, 1-nästan tydlig, 2-mild, 3-måttlig, 4-severe)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DERM9512866

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera