Genomförbarhet och acceptabilitet av en online-handling för störningar i tarm-hjärnan interaktion (iACTforDGBI)
Utveckling, genomförbarhet, effektivitet och kostnadseffektivitet för en online-intervention för störningar i tarm-hjärnan interaktion (Substudy 2)
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma acceptabiliteten, genomförbarheten och användbarheten av IACTFORDGBI-interventionen bland patienter med störningar i GUT-Brain-interaktion (DGBI). Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Vilka är uppfattningen hos patienter med DGBI och sjukvårdspersonal angående acceptabilitet, genomförbarhet och användbarhet av IACTFORDGBI -interventionen?
Deltagarna kommer att bli ombedda att:
Fyll i prototypen IACTFORDGBI Intervention, bestående av självstyrda online-sessioner.
Delta i onlineintervjuer och fylla i frågeformulär online för att utvärdera interventionen om acceptabilitet, genomförbarhet, användbarhet och preliminära effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Möta kliniska symtomnivåer för minst en DGBI -diagnos (bedömd med Rom IV -diagnostisk frågeformulär för funktionella gastrointestinala störningar hos vuxna (Palsson et al., 2016))
- Kliniskt meningsfulla nivåer av depressiva symtom eller ångest: Poäng ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (Madrs-S; depressiva symtom), eller poäng ≥ 10 på den generaliserade ångestskalan-7 (Gad-7; ångest symptom; Spitzer och Spitzer och SPITZERA), eller 2006), 2006)
- Stabil medicinering för psykiatriska symtom inklusive ångest, depression och sömnproblem i minst två månader före intervention.
- Möjlighet att läsa och skriva svenska
- Har tillgång till en enhet (som dator, surfplatta eller smartphone med) med tillgång till internet och som kan användas för att delta i videokonferenser och förhandsgranska interventionsplattformen (dvs ha en mikrofon och högtalare eller hörlurar).
Uteslutningskriterier:
- För närvarande genomgår någon form av psykologisk intervention.
- Ökad risk för självmord (≥4 poäng på MADRS Punkt 9)
- Allvarlig depression (> 34 poäng på MADRS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att uppmanas att genomföra 8 veckovisa 20-minuters sessioner på en onlinekurs för utbildning på DGBIS. Denna kurs kommer att levereras via en liknande plattform än den som levererar online -akten för DGBI -intervention via samma webbplats. Interventionsplattformen kommer att ha liknande mönster och struktur och kommer att utvecklas av samma webbutvecklingsföretag. Innehållet i utbildningskursen kommer att baseras på IBS School Intervention (t.ex. Ringström et al., 2009), särskilt dess onlineversion (Lindfors et al., 2021), utvecklad av medlemmar i det nuvarande forskarteamet. Denna utbildningsintervention baserades på den biopsykosociala modellen för DGBI och utvecklades ursprungligen och testades som ett ansikte-till-ansikte-gruppintervention med sex 2-timmars sessioner som hålls varje vecka. IBS -skolan syftar i allmänhet till att öka sjukdomskunskapen hos personer med IBS och täcker ett brett spektrum av frågor relaterade till IBS, till exempel sjukdomspatofysiologisk ME |
|
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
|
Den självstyrda onlineversionen av acceptans- och engagemangsterapi (IACTFORDGBI) -intervention kommer att innehålla 8 veckosessioner på cirka 20 minuter vardera och kommer att omfatta ACT-konsistenta informativa texter, ljudövningar och videor. Interventionen förväntas ha följande övergripande struktur: Session 1: Introduktion till intervention och främjande av kreativ hopplöshet, medvetenhet om kroppsliga sensationer, värderingar Förklaringssession 2: Åtgärd, acceptans, kognitiv defusionssession 3: Själv som sammanhang, slutsatser session 4-8: Personligt innehåll (indjupat material och uppgifter baserade på individuella svårigheter som bedöms med dialy) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella intervjuer
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
|
Genomförbarhet och acceptans av intervention
|
Vid efterbehandling (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den generaliserade ångestsjukdomsskal-7 (GAD-7)
Tidsram: Vid pre- och postbehandling (0 och 8 veckor), 6-månaders uppföljning (FU1) och 12-månaders uppföljningsbedömningar (FU2)
|
Symtom på allmän ångest
|
Vid pre- och postbehandling (0 och 8 veckor), 6-månaders uppföljning (FU1) och 12-månaders uppföljningsbedömningar (FU2)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
Hälsorelaterad livskvalitet
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
|
Aqol-8d
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
Hälsorelaterad livskvalitet
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
|
Trimbos och Institute of Medical Technology Assessment Kostnadsfrågeformulär för psykiatri (TIC-P)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
Hälsovårdsanvändning
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
Symtomens svårighetsgrad av DGBI
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
|
The Chronic Illness Shame Scale (CISS)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
Skam för kroniska sjukdomar:
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
|
Trovärdighet / förväntad frågeformulär (CEQ)
Tidsram: Efter session 2 (2 veckor)
|
Behandlingens trovärdighet och förväntan
|
Efter session 2 (2 veckor)
|
|
Systemanvändningsskalan (SUS)
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
|
Interventionsplattform Användbarhet
|
Vid efterbehandling (8 veckor)
|
|
De negativa effekterna av frågeformuläret (NEQ-20)
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
|
Negativa biverkningar och händelser
|
Vid efterbehandling (8 veckor)
|
|
Interventionens acceptabilitetsskala
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
|
Interventionens acceptans
|
Vid efterbehandling (8 veckor)
|
|
De kontextuella terapierna bearbetar medvetenhetsskalan
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
|
Medvetenhet om processer
|
Vid efterbehandling (8 veckor)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
symtom på depression
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
Psykologisk flexibilitet
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
|
State Self-Compassion Scale-Short Form (SSCS-S)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
statlig självkänsla
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
|
Självkänsla skala-kort form (SCS-SF)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
egenskap
|
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00741b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .