Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3981314 hos friska deltagare

18 maj 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En enstaka dosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för LY3981314 hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten för LY3981314 när den administreras subkutant (SC) (under huden) och hur den bearbetas i kroppen.

Studien kommer att pågå i cirka 25 veckor, exklusive en screeningperiod med en valfri förlängning till cirka 49 veckor för kvalificerade deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • CenExel ACT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Är öppet friska som bestäms av medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och 12-ledande elektrokardiogram (EKG)
  • Individer tilldelade man vid födseln som går med på att följa preventivkraven, eller individer tilldelade kvinnliga vid födseln och inte av barnfödelsepotential
  • Har venös åtkomst tillräckligt för att möjliggöra blodprovtagning
  • Ha en kroppsvikt inom 45 till 145 kg (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 35 kg per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
  • För del B:

    • Japanska deltagare måste vara första generationens japanska, definierade som deltagaren, deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarens biologiska morföräldrar som är av exklusiv japansk härkomst och född i Japan
    • För att kvalificera sig som kinesiska för denna studie måste alla fyra deltagarens biologiska morföräldrar vara av exklusiv kinesisk härkomst och född i Kina

Uteslutningskriterier:

  • Har känt allergier mot LY3981314, relaterade föreningar eller några komponenter i formuleringen
  • Har en betydande historia av eller nuvarande reumatologiska, kardiovaskulära, andnings-, njur-, gastrointestinala, endokrina (såsom Cushing -syndrom, hyperaldosteronism), hematologiska eller neurologiska störningar som kan förändra absorptionen, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningens läkemedel; eller att störa tolkningen av data
  • Har fått minst 1 levande vaccin inom 28 dagar efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien, eller inom 28 dagar efter studien
  • Hade något kirurgiskt ingrepp (med undantag för mindre kirurgi som krävde lokal eller ingen anestesi och utan komplikationer eller följder) inom 12 veckor före screening, eller avser att göra det under studien, eller inom 28 dagar efter studien
  • Visa bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
  • Har använt eller avsikt att använda recept eller icke -receptbelagda mediciner inom 14 dagar före dosering (eller 5 halveringstid - beroende på vad som är längre)
  • Har en diagnos eller historia av malign sjukdom
  • Har en historia av en primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som predisponerar deltagaren till infektion som enligt sponsorns eller utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för deltagaren
  • Har haft några betydande infektioner inom tre månader före screeningbesöket eller utveckla någon av dessa infektioner före randomiseringsbesöket
  • Har använt eller avsikt att använda recept eller icke -receptbelagda mediciner inom 14 dagar före dosering (eller 5 halveringstid - beroende på vad som är längre)
  • Har deltagit i en klinisk studie som involverade en undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna av den slutliga läkemedelsadministrationen (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre)
  • Har donerat 500 milliliter (ml) blod eller mer eller deltagit i en klinisk studie som krävde en blodvolym på minst 500 ml, under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo del A
Placebo administrerad SC
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo del B
Placebo administrerad SC
Administreras SC
Experimentell: LY3981314 Del A
Envätskande doser av LY3981314 administrerad subkutant (SC)
Administrerad sc
Experimentell: LY3981314 DEL B
Enkel dos av LY3981314 administrerad SC
Administrerad sc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingar Emergent Biverction Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SA) (SAE) som utredaren anser vara relaterade till studier av läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär vecka 25
En sammanfattning av TEAES och SAES oavsett kausalitet kommer att rapporteras i den rapporterade biverkningsmodulen
Baslinjen upp till ungefär vecka 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av LY3981314
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär vecka 25
PK: AUC från LY3981314
Baslinjen upp till ungefär vecka 25
PK: Maximal koncentration (CMAX) av LY3981314
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär vecka 25
PK: CMAX av LY3981314
Baslinjen upp till ungefär vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

5 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera