En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986525 ensamt och i kombination med nivolumab hos deltagare med recidiverande/refraktär småcellig lungcancer
11 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/2-studie av BMS-986525 som monoterapi och i kombination med nivolumab hos deltagare med återkommande/refraktär småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986525 ensamt och i kombination med Nivolumab hos deltagare med återfallande/refraktär småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hirva Mamdani, Site 0011
- Telefonnummer: 313-576-8711
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Prantesh Jain, Site 0026
- Telefonnummer: 716-845-3099
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Cancer Institute
-
Kontakt:
- Neal Ready, Site 0005
- Telefonnummer: 919-681-7460
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Afshin Dowlati, Site 0004
- Telefonnummer: 216-844-5432
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
Kontakt:
- Melissa Johnson, Site 0006
- Telefonnummer: 615-329-7274
-
-
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Matteo Simonelli, Site 0001
- Telefonnummer: +390282244559
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou, Site 0028
- Telefonnummer: 8613301825532
-
-
-
-
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Rekrytering
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
Kontakt:
- Michael Schenker, Site 0003
- Telefonnummer: 40727774974
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
- Rekrytering
- Oncohelp Medical Center
-
Kontakt:
- Cristina Oprean, Site 0023
- Telefonnummer: +40745148485
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0009
- Telefonnummer: 0034913908922
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad återfallande/refraktär småcellig lungcancer (R/R-SCLC).
- Deltagarna måste ha fått minst 1 platinabaserad kemoterapiregim enligt lokalt godkända läkemedelsetiketter och institutionella riktlinjer.
- I länder där standardbehandling för första linjens systemisk behandling inkluderar platinainnehållande kemoterapi i kombination med anti-PD-(L)1-terapi, krävs det att deltagarna har progress på, är olämpliga för eller inte har tillgång till en anti-PD-(L)1-terapi.
Exklusionskriterier
- Deltagarna får inte ha några obehandlade CNS-metastaser.
- Deltagarna får inte ha en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Deltagarna får inte ha haft en tidigare organ- eller vävnadsallograft.
- Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1A: BMS-986525 Monoterapidoseeskalering
|
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del 2A: BMS-986525 Monoterapidosexpansion
|
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Part 1B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Escalation
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Part 2B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Expansion
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare med Biverkningar som uppfyller dosbegränsande toxicitet (DLT) kriterier
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till död
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v1.1) baserat på utvärdering av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Maximal observerad koncentration inom ett dosintervall (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration inom ett doseringsintervall (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
23 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
24 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA258-0001
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524090-16 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och under förutsättning att vissa kriterier uppfylls.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .