Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFESO: Studie om juvenil eosinofil fasciit

9 mars 2026 uppdaterad av: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Internationell Multicenter Kohortstudie om Kliniska Manifestationer och Respons på Terapi vid Juvenil Eosinofil Fasciit

Eosinofil fasciit är en bindvävssjukdom som kännetecknas av inflammation i musklernas fascier, vilket är mycket ovanligt hos barn. Vid juvenil eosinofil fasciit (JEF) kan det finnas allvarlig ledinvolvering, och hudmanifestationer kan vara mindre utbredda än hos vuxna. Den utgör en viktig differentialdiagnos till både juvenil systemisk skleros och lokaliserad sklerodermi, och en korrekt klassificering av dessa patienter är nödvändig för att definiera en riktad diagnostisk-terapeutisk väg. De diagnostiska kriterier som föreslagits för eosinofil fasciit i den vuxna populationen (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) kräver inte nödvändigtvis bekräftelse med hudbiopsi, som för närvarande är "guldstandarden", vilket är en invasiv procedur för pediatriska patienter; dessa kriterier har dock aldrig direkt tillämpats på den pediatriska populationen. Ur ett terapeutiskt perspektiv rekommenderas kombinationen av glukokortikoider och metotrexat för både vuxna och pediatriska patienter, men datat som stöder denna behandling hos barn är mycket begränsat, och det finns inga studier som jämför de terapeutiska tillvägagångssätten som för närvarande används inom pediatri. Slutligen finns det inga studier i litteraturen som dokumenterar den långsiktiga prognosen för dessa patienter vad gäller funktionsbegränsningar, livskvalitet eller komplikationer relaterade till sjukdomen eller behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Zagreb
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrytering
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Sant Joan de Déu,
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17164
        • Rekrytering
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter diagnostiserade med eosinofil fasciit före <18 års ålder, uppdelade i två olika populationer:

Patienter som fick diagnosen JEF baserat på djupa fasciabiopsier. Patienter som fick diagnosen JEF baserat på typiska MRI-fynd men utan djup fasciabiopsi.

Patienter med lokaliserad eller systemisk sklerodermi som genomgick djup fasciabiopsi, i ett 1:1-förhållande med patienter med juvenil eosinofil fasciit, kommer att rekryteras som en jämförelsegrupp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter diagnostiserade från 2000 till 31/12/2026

  • minst 6 månaders uppföljning
  • Ålder <18 år vid diagnos;
  • Alla patienter vars informerat samtycke samlas in enligt gällande lokal lagstiftning kommer också att anses kunna rekryteras.

Exklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid diagnos;
  • Ovillig att delta i studien;
  • En uppföljningsperiod < 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Juvenil eosinofil fasciit

Ålder < 18 år vid diagnos

- Studien kommer att inkludera två olika populationer:

  1. Patienter som har fått diagnosen JEF baserat på djupa fascialbiopsiers karakteristika.
  2. Patienter som har fått diagnosen JEF baserat på typiska MRI-fynd, men utan att ha genomfört en djup fascialbiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska och laboratoriefunktioner
Tidsram: 2025-2027
Beskriv de kliniska och laboratoriemässiga dragen vid presentation och under uppföljning, inklusive omfattningen av hudengagemang och extrakutana manifestationer, hos patienter med diagnosen JEF.
2025-2027

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFESO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera