Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär vagusnervstimulering och poststroke dysfagi hos äldre vuxna (SVA-DPA)

19 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekten av icke-invasiv aurikulär vagusnervstimulering på rehabiliteringen av faryngo-laryngeal dysfagi hos patienter över 70 år efter stroke

Denna studie undersöker effekten av icke-invasiv transkutan öronvagusnervstimulering (tVNS-E) på sväljrehabilitering hos patienter över 70 år efter stroke. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas standard talterapi med antingen aktiv tVNS-E eller en placeboenhet, under fyra sessioner per vecka i tre veckor. Sväljfunktion och livskvalitet kommer att utvärderas före och efter interventionen för att bedöma den potentiella fördelen med tVNS-E.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 70 år.
  2. Akut stroke (0-1 månad efter stroke).
  3. Faryngo-laryngeal dysfagi (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 på preliminärt test och <4/5 på direkt test, där drooling-kriteriet ignoreras eftersom det inte är indikativt för faryngo-laryngeal dysfagi).
  4. Förmåga att förstå och följa experimentella instruktioner.
  5. Undertecknat informerat samtycke.
  6. Deltagare som omfattas av eller är förmånstagare till ett hälsoförsäkringssystem.

Exklusionskriterier:

  1. Något associerat medicinskt tillstånd som förhindrar regelbunden deltagande i rehabiliteringsaktiviteter vid tidpunkten för inklusion.
  2. Existerande dysfagi före stroke eller dysfagi av icke-strokeorsak (t.ex. myopati, ÖNH-cancer, laryngektomi).
  3. Kontraindikationer för vagusnervstimulering (t.ex. aktiv epilepsi, aktiva medicinska implantat, allvarlig hjärtpatologi, allvarliga obehandlade psykiatriska störningar).
  4. GUSS-sväljtestpoäng <5/20 vid baslinje.
  5. Rättsligt skydd under förmyndarskap eller kuratel, eller oförmåga att delta i en klinisk prövning enligt franska folkhälso-lagens artikel L.1121-16.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tVNS-E-stimulering
Deltagarna kommer att få standardtalterapi kombinerat med aktiv tVNS-E-stimulering (tVNS-E-apparatens strömbrytare på)
Enhet: tVNS-E aktiv enhet
aktiv enhet
Sham Comparator: inaktiv tVNS-E-enhet
Deltagarna kommer att få standard talterapi i kombination med en inaktiv tVNS-E-enhet (tVNS-E-enhet avstängd)
Enhet: tVNS-E inaktiv enhet
inaktiv enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sväljningsfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsram: Baslinje (T0)
jämförelse av totala GUSS-poäng (som sträcker sig från 5 till 20) Högre poäng indikerar bättre sväljfunktion
Baslinje (T0)
Förändring i sväljfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsram: T2, dag 3 ±2
jämförelse av totala GUSS-poäng (som sträcker sig från 5 till 20) Högre poäng indikerar bättre sväljningsfunktion.
T2, dag 3 ±2
Förändring i sväljningsfunktion (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Tidsram: postintervention (dag 22-24)
jämförelse av totala GUSS-poäng (som sträcker sig från 5 till 20) över hela studien. Högre poäng indikerar bättre sväljfunktion.
postintervention (dag 22-24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ofrivillig hosta vid sväljning (GUSS delpost)
Tidsram: Baslinje (T0), mitt i protokollet (T2, Dag 3 ±2), efter intervention (T3, Dag 22-24)
"ofrivillig hosta" underpunkt från GUSS-bedömningen (binär variabel: 0/1). Detta utvärderar närvaron eller frånvaron av ofrivillig hostning vid sväljning.
Baslinje (T0), mitt i protokollet (T2, Dag 3 ±2), efter intervention (T3, Dag 22-24)
Röstförändring vid sväljning (GUSS delpunkt)
Tidsram: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-intervention (T3, Dag 22-24)
"röstförändring" underpunkt från GUSS-bedömningen (binär variabel: 0/1) Detta utvärderar närvaron eller frånvaron av röstförändringar efter sväljning.
Baseline (T0), mid-protocol (T2, Dag 3 ±2), post-intervention (T3, Dag 22-24)
Livskvalitet relaterad till sväljning (SWAL-QoL)
Tidsram: Baseline (T0) och postintervention (T3, dag 22-24)
Poäng från Sväljningskvalitetslivsfrågeformuläret (SWAL-QoL)
Baseline (T0) och postintervention (T3, dag 22-24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tVNS-E aktiv enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera