Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminary Evaluation of a Large Language Model-Based Tool for Complex Surgical Decision Support in Lung Cancer

29 juli 2026 uppdaterad av: XiuYuan Chen, Peking University People's Hospital
This study is an exploratory effect-size estimation study, with the following specific objectives: ① to estimate the point estimate and 95% confidence interval of the Win Ratio for the experimental group (GAPS-Agent) versus the control group (large language model) in blinded pairwise preference judgments by thoracic surgery expert adjudicators, to serve as a sample size planning parameter for subsequent multicenter confirmatory clinical trials; ② to preliminarily evaluate the value of GAPS-Agent within clinical workflows.The hypothesis of this study is as follows: compared with a general-purpose large language model without medical enhancement (control group), a structured agentic workflow optimized on the basis of the GAPS evaluation framework (GAPS-Agent, experimental group) can help junior resident physicians generate clinical decision plans for complex lung cancer cases that are more strongly preferred by senior thoracic surgery expert adjudicators.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Resident Physician Subjects:

    1. Holds a valid and legally effective Physician Practice License of the People's Republic of China;
    2. Currently holds the rank of resident physician in a thoracic surgery department at a tertiary Class A (3A) hospital;
    3. Agrees to complete all assessment tasks of the main study phase in accordance with the study protocol;
    4. Can guarantee the time and effort required to complete all assessment tasks of the main study.

  2. Study Cases:

    1. The case was discussed at the Thoracic Oncology Multidisciplinary Team (MDT) conference of Peking University People's Hospital between January 2025 and May 2026;
    2. The current version of the NCCN guidelines does not provide an explicit recommendation covering the management of the case;
    3. Does not overlap with the GAPS evaluation set;
    4. The case is presented in pure text in a structured format, with all direct and indirect identifiers removed and complete de-identification performed prior to inclusion;
    5. From the pool of eligible cases, 12 cases will be randomly drawn using Python (numpy.random, with a fixed and archived seed) to serve as the main study cases. The cases will cover 6 themes (chest mass of undetermined diagnosis, early-stage lung cancer, locally advanced lung cancer, oligometastatic/oligoprogressive disease, special intraoperative situations, and tumor recurrence), with 1 - 4 cases per theme.

  3. Adjudication Expert Panel:

    1. Holds a valid and legally effective Physician Practice License of the People's Republic of China;
    2. Currently holds the rank of attending physician or above in a thoracic surgery department at a tertiary Class A hospital;
    3. Chairs or regularly participates in lung cancer multidisciplinary team (MDT) work in their department.

Exclusion Criteria:

  1. Resident Physician Subjects:

    1. Has previously participated in the construction of the GAPS evaluation set or the development of GAPS-Agent;
    2. Unable to complete the tasks of the study phase.

  2. Study Cases:

    1. Key case information is missing, such as text-form data on pathology (including IHC/NGS), imaging, laboratory tests, prior medical history, comorbidities, or PS score;
    2. Decision-making for the case is strictly dependent on non-text information.

  3. Adjudication Expert Panel:

    1. Participated in the construction of the GAPS evaluation set, the content validity verification, or the development of GAPS-Agent for this study;
    2. Has a direct conflict of interest with any specific product among the two-arm tools of this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: test arm
GAPS-Agent
Övrig: GAPS-Agent
The research group has previously developed the GAPS evaluation framework for complex clinical decision-making in lung cancer. In this framework, G (Grounding) characterizes the cognitive depth of decision-making (ranging from knowledge retrieval to decisions that go beyond clinical guidelines), A (Authority) corresponds to the grading of evidence strength, P (Perturbation) describes the identification and management of real-world clinical confounding factors, and S (Strength) corresponds to the calibration of recommendation strength. Within this framework, the research group has completed the construction of a 100-item complex lung cancer decision-making evaluation set along with its corresponding rubrics, and has invited multiple thoracic oncology experts to complete content validity validation. Based on this, the research group developed GAPS-Agent, which uses an open-source large language model as its foundation and integrates functional modules such as guideline and evidence retri
Aktiv komparator: control arm
LLM
Övrig: LLM
Open source large language model that is not specifically enhanced in medical field.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall plan Win Ratio
Tidsram: Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
A total of 10 blinded expert judges made Win/Tie/Loss ternary preference judgments on 192 paired scheme comparisons in terms of overall scheme quality. The win ratio was calculated as Wins ÷ Losses, and the 95% confidence interval was estimated using a two-level (physician × case) cluster bootstrap resampling method (B = 10,000, quantile method on the log scale).
Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inter-rater agreement
Tidsram: Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
For the ternary preference judgment results of 10 expert judges across 192 paired comparisons and 6 evaluation domains, Fleiss' kappa was used to assess inter-rater agreement. The kappa value and its 95% confidence interval are reported for each evaluation domain.
Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
Redundancy Win Ratio
Tidsram: Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
A total of 10 blinded expert judges made Win/Tie/Loss ternary preference judgments on 192 paired scheme comparisons in terms of overall scheme quality. The win ratio was calculated as Wins ÷ Losses, and the 95% confidence interval was estimated using a two-level (physician × case) cluster bootstrap resampling method (B = 10,000, quantile method on the log scale).
Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
Evidence-based medicine adherence Win Ratio
Tidsram: Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
A total of 10 blinded expert judges made Win/Tie/Loss ternary preference judgments on 192 paired scheme comparisons in terms of overall scheme quality. The win ratio was calculated as Wins ÷ Losses, and the 95% confidence interval was estimated using a two-level (physician × case) cluster bootstrap resampling method (B = 10,000, quantile method on the log scale).
Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
Actionability Win Ratio
Tidsram: Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
A total of 10 blinded expert judges made Win/Tie/Loss ternary preference judgments on 192 paired scheme comparisons in terms of overall scheme quality. The win ratio was calculated as Wins ÷ Losses, and the 95% confidence interval was estimated using a two-level (physician × case) cluster bootstrap resampling method (B = 10,000, quantile method on the log scale).
Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
Completeness Win Ratio
Tidsram: Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
A total of 10 blinded expert judges made Win/Tie/Loss ternary preference judgments on 192 paired scheme comparisons in terms of overall scheme quality. The win ratio was calculated as Wins ÷ Losses, and the 95% confidence interval was estimated using a two-level (physician × case) cluster bootstrap resampling method (B = 10,000, quantile method on the log scale).
Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
Safety Win Ratio
Tidsram: Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
A total of 10 blinded expert judges made Win/Tie/Loss ternary preference judgments on 192 paired scheme comparisons in terms of overall scheme quality. The win ratio was calculated as Wins ÷ Losses, and the 95% confidence interval was estimated using a two-level (physician × case) cluster bootstrap resampling method (B = 10,000, quantile method on the log scale).
Measured at the time when experts completed their preference judgements. Calculated up to 3 weeks after the preference judgements.
GAPS automated rubric score
Tidsram: Generated up to 3 weeks after residents finished their plan generation.
A third-party large language model, independent of the two study arms' base models, served as the judge model and automatically scored all 96 plans according to the GAPS rubric.
Generated up to 3 weeks after residents finished their plan generation.
Subject physician's self-confidence score
Tidsram: Completed at the time when residents submitted their plans. Calculated up to 3 weeks after the submission.
After submitting each case plan, the participating physicians self-rated their confidence in their own plan using a 1-5 point Likert scale.
Completed at the time when residents submitted their plans. Calculated up to 3 weeks after the submission.
Tool satisfaction score
Tidsram: Completed at the time when residents submitted their plans. Calculated up to 3 weeks after the submission.
After submitting each case plan, the participating physicians rated their satisfaction with the tool using a 1-5 point Likert scale.
Completed at the time when residents submitted their plans. Calculated up to 3 weeks after the submission.
Tool trustworthiness score
Tidsram: Completed at the time when residents submitted their plans. Calculated up to 3 weeks after the submission.
After submitting each case plan, the participating physicians rated the tool's credibility using a 1-5 point Likert scale.
Completed at the time when residents submitted their plans. Calculated up to 3 weeks after the submission.
Decision-making time
Tidsram: Completed at the time when residents submitted their plans. Calculated up to 3 weeks after the submission.
The time taken (in minutes) by each participating physician to complete the production of each case plan was automatically recorded by the evaluation platform. Differences between groups were analyzed using a linear mixed-effects model.
Completed at the time when residents submitted their plans. Calculated up to 3 weeks after the submission.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juni 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2026PHB458-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar