En studie av Foscarnet Plus Ganciclovir vid behandling av Cytomegalovirus i ögat hos patienter med AIDS som redan har behandlats med Ganciclovir

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Kemoterapi för Kaposis sarkom (exklusive interferon) om patienten är hematologiskt stabil i minst 30 dagar före inresa.
• Zidovudin (AZT), dideoxiinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) efter de första två veckorna av studieperioden om det absoluta antalet neutrofiler är > 1000 celler/mm3 och hemoglobin = eller > 8 g/dl.
• Vancomycin.
• Flukonazol eller undersökningstriazoler (t.ex. itrakonazol, SCH 39304) för spridd svampinfektion.
• Pneumocystis carinii pneumoniprofylax (förutom parenteralt pentamidin).
• Acyclovir eller annan lämplig medicin kan sättas in i händelse av uppkomst av Herpes simplex-virus
• (HSV) eller Varicella zoster virus (VZV) infektioner.
• G-CSF eller GM-CSF för grad 4 neutropeni.

Samtidig behandling:

Tillåten:

• Rekombinant humant erytropoietin.

Tidigare medicinering: Krävs:

• Avslutad 14-dagars kur med intravenös ganciklovirinduktionsterapi (2,5 mg/kg IV q8h eller 5 mg/kg q12h under 14 dagar) eller foscarnet-induktionsterapi (60 mg/kg q8h justerat för njurfunktion i 14 dagar) inom 1 vecka innan till studieinträde. Patienter som inte påbörjar studien omedelbart efter avslutad induktionsbehandling med ganciklovir bör få en underhållsbehandling med ganciklovir på 5 mg/kg/dag eller 6 mg/kg/dag 5 gånger i veckan eller en foscarnet-regim på 90-120 mg/kg/dag tills påbörja studieläkemedlet.

Patienter måste:

• Har diagnosen cytomegalovirus retinit och HIV-infektion.
• Var kapabel att ge informerat samtycke. Patienter < 18 år kan delta med samtycke av förälder, vårdnadshavare eller fullmaktsperson.

Tillåten:

• Historik med anfallsstörning eller en massalesion i centrala nervsystemet (CNS).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Bevis på tuberkulös, diabetisk eller hypertensiv retinopati.
• Osteomalaci, neoplasm som metastaserar i ben eller annan bensjukdom.
• Varje kliniskt signifikant lung- eller neurologisk funktionsnedsättning (till exempel patienter som är intuberade eller i koma).
• Näthinneavlossning.
• Opacifiering av hornhinnan, linsen eller glaskroppen som utesluter funduskopisk undersökning.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Immunmodulatorer, biologiska svarsmodifierare eller undersökningsmedel är inte specifikt tillåtna.
• Aminoglykosider, amfotericin B, probenecid, parenteralt pentamidin.
• Zidovudin (AZT), dideoxiinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) tills den andra veckans underhållsbehandling är slut. ddC-användning avråds men är inte förbjuden på grund av bristande erfarenhet av detta läkemedel med ganciklovir och foscarnet.

Anti-cytomegalovirus (CMV) terapi:

• Ganciklovir, CMV hyperimmunserum/globulin, interferoner, immunmodulatorer.
• Profylaktisk antiviral terapi med acyklovir.

Patienter med följande är exkluderade:

• Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion som kräver terapi som för närvarande orsakar nefrotoxicitet eller myelosuppression.
• Känd överkänslighet mot någon av studieterapierna.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Foscarnet eller ganciklovir för CMV-retinit (exklusive induktionsperioden på 14 dagar).

Tidigare behandling:

Utesluten:

• Cytomegalovirus (CMV) hyperimmun globulin inom 14 dagar före studiestart.