Studie Foscarnet Plus Ganciclovir v léčbě cytomegaloviru oka u pacientů s AIDS, kteří již byli léčeni Ganciclovirem

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Chemoterapie Kaposiho sarkomu (kromě interferonu), pokud je pacient hematologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupem.
• Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddl), dideoxycytidin (ddC) po prvních dvou týdnech období studie, pokud je absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm3 a hemoglobin = nebo > 8 g/dl.
• vankomycin.
• Flukonazol nebo testované triazoly (např. itrakonazol, SCH 39304) pro roztroušenou plísňovou infekci.
• Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (kromě parenterálního pentamidinu).
• V případě výskytu viru Herpes simplex lze nasadit acyklovir nebo jiný vhodný lék
• (HSV) nebo virem Varicella zoster (VZV).
• G-CSF nebo GM-CSF pro neutropenii 4. stupně.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Rekombinantní lidský erytropoetin.

Předchozí léky: Vyžadováno:

• Dokončení 14denního cyklu intravenózní indukční terapie ganciklovirem (2,5 mg/kg IV každých 8 hodin nebo 5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 14 dnů) nebo indukční terapie foskarnetem (60 mg/kg každých 8 hodin upraveno podle funkce ledvin po dobu 14 dnů) během 1 týdne před ke studiu vstupu. Pacienti, kteří nezahájí studii ihned po dokončení indukční terapie ganciklovirem, by měli dostávat udržovací režim gancikloviru 5 mg/kg/den nebo 6 mg/kg/den 5x týdně nebo foscarnetový režim 90–120 mg/kg/den, dokud zahájení studie léku.

Pacienti musí:

• Mají diagnózu cytomegalovirové retinitidy a HIV infekce.
• Být schopen dát informovaný souhlas. Pacienti do 18 let se mohou zúčastnit se souhlasem rodiče, opatrovníka nebo osoby s plnou mocí.

Povoleno:

• Anamnéza záchvatové poruchy nebo hromadné léze centrálního nervového systému (CNS).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Důkazy tuberkulózní, diabetické nebo hypertenzní retinopatie.
• Osteomalacie, novotvar metastatický do kosti nebo jiné onemocnění kostí.
• Jakékoli klinicky významné plicní nebo neurologické poškození (například pacienti, kteří jsou intubováni nebo jsou v kómatu).
• Odchlípení sítnice.
• Zakalení rohovky, čočky nebo sklivce vylučující funduskopické vyšetření.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Imunomodulátory, modifikátory biologické odezvy nebo zkoumaná činidla nejsou výslovně povoleny.
• Aminoglykosidy, amfotericin B, probenecid, parenterální pentamidin.
• Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddl), dideoxycytidin (ddC) do ukončení druhého týdne udržovací terapie. Užívání ddC se nedoporučuje, ale není zakázáno kvůli nedostatku zkušeností s tímto lékem s ganciklovirem a foscarnetem.

Anticytomegalovirová (CMV) léčba:

• Ganciklovir, CMV hyperimunní sérum/globulin, interferony, imunomodulátory.
• Profylaktická antivirová terapie s acyklovirem.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce definující AIDS vyžadující terapii, která v současnosti způsobuje nefrotoxicitu nebo myelosupresi.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli ze studovaných terapií.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Foscarnet nebo ganciklovir pro CMV retinitidu (s výjimkou 14denního indukčního období).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Cytomegalovirus (CMV) hyperimunní globulin během 14 dnů před vstupem do studie.