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이미 Ganciclovir로 치료를 받은 AIDS 환자의 눈의 거대세포 바이러스 치료에서 Foscarnet + Ganciclovir에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ganciclovir 유도 요법 후 CMV 망막염이 있는 AIDS 환자를 위한 장기 병용 또는 교대 Foscarnet/Ganciclovir 유지 요법에 대한 1상 공개 표지 연구

간시클로비르와 포스카넷을 함께 또는 교대로 투여했을 때의 안전성과 내성을 검사하기 위해; 이 두 약물을 사용한 장기 병용 및 교대 요법의 상호 작용 약동학(혈중 농도) 프로파일을 결정합니다. 추가 목표는 거대세포바이러스(CMV) 망막염 진행까지의 시간을 제어하는 ​​데 있어 이들 치료의 효과를 조사하고 결합 및 교대 ganciclovir/foscarnet 치료 및 항바이러스 내성 발달의 항바이러스 활성을 조사하는 것입니다. 시력을 위협하는 CMV 망막염은 AIDS 환자의 최소 6%에서 발생합니다. 1991년(미국)까지 CMV 망막염 환자는 6000~10000명일 수 있습니다. 많은 임상 보고서에서 ganciclovir(DHPG)와 foscarnet 모두 CMV에 대한 항바이러스 효과가 있으며 종종 임상적 안정화와 관련이 있다고 제안합니다. ganciclovir와 foscarnet의 효과는 주간 유지 관리와 관련이 있으며 장기간 두 약물을 투여받은 환자의 최대 20%에서 독성이 용량 제한이 있기 때문에 장기 유지 치료에서 이 두 약물을 한 번에 병용하거나 교대로 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 각 약물의 주당 총 복용량을 낮춥니다.

이 전략은 각 약물의 독성이 상당히 다르기 때문에 약물 단독으로 볼 때보다 독성이 적고 순 항바이러스 효과가 더 클 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시력을 위협하는 CMV 망막염은 AIDS 환자의 최소 6%에서 발생합니다. 1991년(미국)까지 CMV 망막염 환자는 6000~10000명일 수 있습니다. 많은 임상 보고서에서 ganciclovir(DHPG)와 foscarnet 모두 CMV에 대한 항바이러스 효과가 있으며 종종 임상적 안정화와 관련이 있다고 제안합니다. ganciclovir와 foscarnet의 효과는 주간 유지 관리와 관련이 있으며 장기간 두 약물을 투여받은 환자의 최대 20%에서 독성이 용량 제한이 있기 때문에 장기 유지 치료에서 이 두 약물을 한 번에 병용하거나 교대로 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 각 약물의 주당 총 복용량을 낮춥니다.

이 전략은 각 약물의 독성이 상당히 다르기 때문에 약물 단독으로 볼 때보다 독성이 적고 순 항바이러스 효과가 더 클 수 있습니다.

모든 환자는 새로 CMV 망막염 진단을 받았으며 연구 시작 전 1주 이내에 정맥 주사 ganciclovir 또는 foscarnet 유도 요법의 14일 과정을 완료했습니다. 유지 기간은 12주의 연구 기간과 40주의 후속 기간으로 구성됩니다. 치료는 foscarnet과 ganciclovir 모두의 연속적인 일일 유지 요법을 병용하거나 매일 ganciclovir와 다음날 foscarnet을 번갈아 가며 매일 치료하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 카포시 육종에 대한 화학요법(인터페론 제외) 환자가 입원 전 최소 30일 동안 혈액학적으로 안정한 경우.
  • 절대 호중구 수가 > 1000 cells/mm3이고 헤모글로빈 = 또는 > 8 g/dl인 경우 연구 기간 첫 2주 후 지도부딘(AZT), 디데옥시이노신(ddI), 디데옥시시티딘(ddC).
  • 반코마이신.
  • 파종성 진균 감염에 대한 플루코나졸 또는 시험용 트리아졸(예: 이트라코나졸, SCH 39304).
  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방(비경구 펜타미딘 제외).
  • 단순 포진 바이러스가 출현하는 경우 Acyclovir 또는 기타 적절한 약물을 투여할 수 있습니다.
  • (HSV) 또는 Varicella zoster virus(VZV) 감염.
  • 4 등급 호중구 감소증에 대한 G-CSF 또는 GM-CSF.

동시 치료:

허용된:

  • 재조합 인간 에리트로포이에틴.

사전 투약: 필수:

  • 14일 과정의 정맥 내 간시클로비르 유도 요법(14일 동안 2.5 mg/kg IV q8h 또는 5 mg/kg q12h) 또는 foscarnet 유도 요법(14일 동안 신장 기능에 대해 조정된 60 mg/kg q8h)의 14일 과정 완료 입문 공부하기. 간시클로버 유도 요법 완료 직후 연구를 시작하지 않는 환자는 간시클로버 5mg/kg/일 또는 6mg/kg/일 5회 유지 요법 또는 포스카넷 90-120mg/kg/일 요법을 받아야 합니다. 연구 약물을 시작합니다.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 거대 세포 바이러스 망막염 및 HIV 감염 진단을 받으십시오.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 18세 미만의 환자는 부모, 보호자 또는 위임장을 가진 사람의 동의 하에 참여할 수 있습니다.

허용된:

  • 발작 장애 또는 중추신경계(CNS) 종괴의 병력.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 결핵, 당뇨병 또는 고혈압성 망막병증의 증거.
  • 골연화증, 뼈 또는 기타 뼈 질환으로 전이된 신생물.
  • 임상적으로 유의한 폐 또는 신경 장애(예: 삽관 또는 혼수 상태의 환자).
  • 망막 박리.
  • 안저 검사를 방해하는 각막, 수정체 또는 유리체 혼탁.

동시 약물:

제외된:

  • 특별히 허용되지 않는 면역조절제, 생물학적 반응 조절제 또는 연구용 제제.
  • 아미노글리코시드, 암포테리신 B, 프로베네시드, 비경구 펜타미딘.
  • 유지 요법 2주가 끝날 때까지 지도부딘(AZT), 디데옥시이노신(ddI), 디데옥시시티딘(ddC). ddC 사용은 권장되지 않지만 ganciclovir 및 foscarnet에 대한 이 약물의 경험이 부족하기 때문에 금지되지는 않습니다.

거대세포바이러스(CMV) 요법:

  • 간시클로비르, CMV 과면역 혈청/글로불린, 인터페론, 면역조절제.
  • acyclovir를 이용한 예방적 항바이러스 요법.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 현재 신독성 또는 골수 억제를 유발하는 치료가 필요한 활동성 AIDS 정의 기회 감염.
  • 연구 요법 중 하나에 대해 알려진 과민증.

이전 약물:

제외된:

  • CMV 망막염의 경우 Foscarnet 또는 ganciclovir(유도 기간 14일 제외).

사전 치료:

제외된:

  • 연구 시작 전 14일 이내 거대세포바이러스(CMV) 과면역 글로불린.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Hoffmann-La Roche
Astra USA

수사관

  • 연구 의자: Jacobson MA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 151
  • 11126 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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