Un estudio de foscarnet más ganciclovir en el tratamiento del citomegalovirus del ojo en pacientes con SIDA que ya han sido tratados con ganciclovir

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Quimioterapia para el sarcoma de Kaposi (excluyendo interferón) si el paciente está hematológicamente estable durante al menos 30 días antes del ingreso.
• Zidovudina (AZT), didesoxiinosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) después de las dos primeras semanas del período de estudio si el recuento absoluto de neutrófilos es > 1000 células/mm3 y la hemoglobina = o > 8 g/dl.
• vancomicina.
• Fluconazol o triazoles en investigación (p. ej., itraconazol, SCH 39304) para la infección fúngica diseminada.
• Profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii (excepto pentamidina parenteral).
• Se puede instaurar aciclovir u otra medicación adecuada en caso de aparición del virus del herpes simple.
• (VHS) o infecciones por el virus de la varicela zóster (VZV).
• G-CSF o GM-CSF para la neutropenia de grado 4.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Eritropoyetina humana recombinante.

Medicamentos previos: Requerido:

• Finalización de un ciclo de 14 días de tratamiento de inducción con ganciclovir intravenoso (2,5 mg/kg IV cada 8 h o 5 mg/kg cada 12 h durante 14 días) o tratamiento de inducción con foscarnet (60 mg/kg cada 8 h ajustado según la función renal durante 14 días) en la semana anterior para estudiar ingreso. Los pacientes que no inicien el estudio inmediatamente después de completar la terapia de inducción con ganciclovir deben recibir un régimen de mantenimiento de ganciclovir de 5 mg/kg/día o 6 mg/kg/día 5 x semana o un régimen de foscarnet de 90-120 mg/kg/día hasta iniciar el fármaco del estudio.

Los pacientes deben:

• Tener un diagnóstico de retinitis por citomegalovirus e infección por VIH.
• Ser capaz de dar su consentimiento informado. Los pacientes menores de 18 años pueden participar con el consentimiento del padre, tutor o persona con poder notarial.

Permitido:

• Antecedentes de trastorno convulsivo o lesión masiva del sistema nervioso central (SNC).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Evidencia de retinopatía tuberculosa, diabética o hipertensiva.
• Osteomalacia, neoplasia metastásica al hueso u otra enfermedad ósea.
• Cualquier deterioro pulmonar o neurológico clínicamente significativo (por ejemplo, pacientes intubados o en coma).
• Desprendimiento de retina.
• Opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impide el examen del fondo de ojo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Inmunomoduladores, modificadores de la respuesta biológica o agentes en investigación no permitidos específicamente.
• Aminoglucósidos, anfotericina B, probenecid, pentamidina parenteral.
• Zidovudina (AZT), didesoxiinosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) hasta completar la segunda semana de terapia de mantenimiento. Se desaconseja pero no se prohíbe el uso de ddC debido a la escasez de experiencia de este fármaco con ganciclovir y foscarnet.

Terapia anti-citomegalovirus (CMV):

• Ganciclovir, suero hiperinmune CMV/globulina, interferones, inmunomoduladores.
• Terapia antiviral profiláctica con aciclovir.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infección oportunista activa definitoria de SIDA que requiere tratamiento y que actualmente causa nefrotoxicidad o mielosupresión.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las terapias del estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Foscarnet o ganciclovir para la retinitis por CMV (excluyendo el período de inducción de 14 días).

Tratamiento previo:

Excluido:

• Globulina hiperinmune de citomegalovirus (CMV) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.