En studie av Foscarnet Plus Ganciclovir i behandling av Cytomegalovirus i øyet hos pasienter med AIDS som allerede har blitt behandlet med Ganciclovir

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Kjemoterapi for Kaposis sarkom (unntatt interferon) hvis pasienten er hematologisk stabil i minst 30 dager før innreise.
• Zidovudin (AZT), dideoksyinosin (ddI), dideoksycytidin (ddC) etter de første to ukene av studieperioden hvis absolutt nøytrofiltall er > 1000 celler/mm3 og hemoglobin = eller > 8 g/dl.
• Vancomycin.
• Flukonazol eller undersøkelsestriazoler (f.eks. itrakonazol, SCH 39304) for disseminert soppinfeksjon.
• Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse (unntatt parenteralt pentamidin).
• Acyclovir eller andre passende medisiner kan settes i gang ved opptreden av Herpes simplex-virus
• (HSV) eller Varicella zoster virus (VZV) infeksjoner.
• G-CSF eller GM-CSF for grad 4 nøytropeni.

Samtidig behandling:

Tillatt:

• Rekombinant humant erytropoietin.

Tidligere medisinering: Påkrevd:

• Fullføring av 14-dagers kur med intravenøs ganciklovir-induksjonsterapi (2,5 mg/kg IV q8t eller 5 mg/kg q12h i 14 dager) eller foscarnet-induksjonsterapi (60 mg/kg q8t justert for nyrefunksjon i 14 dager) innen 1 uke før til studieinngang. Pasienter som ikke starter studien umiddelbart etter fullført induksjonsbehandling med ganciklovir, bør få et vedlikeholdsregime med ganciklovir på 5 mg/kg/dag eller 6 mg/kg/dag 5 x uke eller et foscarnet-regime på 90-120 mg/kg/dag frem til igangsetting av studiemedisin.

Pasienter må:

• Har en diagnose av cytomegalovirus retinitt og HIV-infeksjon.
• Være i stand til å gi informert samtykke. Pasienter under 18 år kan delta med samtykke fra foreldre, foresatte eller fullmaktspersoner.

Tillatt:

• Anamnese med anfallsforstyrrelse eller en masselesjon i sentralnervesystemet (CNS).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Bevis på tuberkuløs, diabetisk eller hypertensiv retinopati.
• Osteomalacia, neoplasma som er metastaserende til bein eller annen bensykdom.
• Enhver klinisk signifikant lunge- eller nevrologisk svekkelse (for eksempel pasienter som er intubert eller er i koma).
• Netthinneavløsning.
• Opacifisering av hornhinnen, linsen eller glasslegemet utelukker funduskopisk undersøkelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Immunmodulatorer, biologiske responsmodifikatorer eller undersøkelsesmidler er ikke spesifikt tillatt.
• Aminoglykosider, amfotericin B, probenecid, parenteralt pentamidin.
• Zidovudin (AZT), dideoksyinosin (ddI), dideoksycytidin (ddC) til fullføring av andre uke med vedlikeholdsbehandling. ddC-bruk frarådes, men er ikke forbudt på grunn av mangelfull erfaring med dette stoffet med ganciclovir og foscarnet.

Anti-cytomegalovirus (CMV) terapi:

• Ganciklovir, CMV hyperimmun serum/globulin, interferoner, immunmodulatorer.
• Profylaktisk antiviral terapi med acyclovir.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon som krever behandling som for tiden forårsaker nefrotoksisitet eller myelosuppresjon.
• Kjent overfølsomhet overfor en av studieterapiene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Foscarnet eller ganciclovir for CMV retinitt (unntatt 14-dagers induksjonsperioden).

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Cytomegalovirus (CMV) hyperimmun globulin innen 14 dager før studiestart.