Исследование комбинации фоскарнет плюс ганцикловир в лечении цитомегаловируса глаза у пациентов со СПИДом, которые уже получали лечение ганцикловиром

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Химиотерапия саркомы Капоши (за исключением интерферона), если пациент гематологически стабилен в течение как минимум 30 дней до включения.
• Зидовудин (AZT), дидезоксиинозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) после первых двух недель периода исследования, если абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мм3 и гемоглобин = или > 8 г/дл.
• Ванкомицин.
• Флуконазол или исследуемые триазолы (например, итраконазол, SCH 39304) при диссеминированной грибковой инфекции.
• Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (кроме парентерального введения пентамидина).
• Ацикловир или другое соответствующее лекарство может быть назначено в случае появления вируса простого герпеса.
• (ВПГ) или инфекции вируса Varicella zoster (VZV).
• G-CSF или GM-CSF при нейтропении 4 степени.

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Рекомбинантный человеческий эритропоэтин.

Предварительное лечение: Требуется:

• Завершение 14-дневного курса индукционной терапии ганцикловиром внутривенно (2,5 мг/кг внутривенно каждые 8 ​​часов или 5 мг/кг каждые 12 часов в течение 14 дней) или индукционной терапии фоскарнетом (60 мг/кг каждые 8 ​​часов с поправкой на функцию почек в течение 14 дней) в течение 1 недели до изучить вход. Пациенты, которые не начинают исследование сразу после завершения индукционной терапии ганцикловиром, должны получать поддерживающую схему ганцикловира 5 мг/кг/сут или 6 мг/кг/сут 5 раз в неделю или схему фоскарнета 90–120 мг/кг/сут до тех пор, пока начало исследования препарата.

Пациенты должны:

• Наличие цитомегаловирусного ретинита и ВИЧ-инфекции.
• Быть способным дать информированное согласие. Пациенты младше 18 лет могут участвовать с согласия родителя, опекуна или лица, имеющего доверенность.

Допустимый:

• История судорожного расстройства или объемного поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Признаки туберкулезной, диабетической или гипертонической ретинопатии.
• Остеомаляция, новообразование с метастазами в кости или другое заболевание костей.
• Любые клинически значимые легочные или неврологические нарушения (например, интубированные или коматозные пациенты).
• Отслойка сетчатки.
• Помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела, препятствующее осмотру глазного дна.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Иммуномодуляторы, модификаторы биологического ответа или исследуемые агенты специально не разрешены.
• Аминогликозиды, амфотерицин В, пробенецид, пентамидин парентерально.
• Зидовудин (AZT), дидезоксиинозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) до завершения второй недели поддерживающей терапии. Использование ddC не рекомендуется, но не запрещено из-за недостаточного опыта применения этого препарата с ганцикловиром и фоскарнетом.

Антицитомегаловирусная (ЦМВ) терапия:

• Ганцикловир, ЦМВ гипериммунная сыворотка/глобулин, интерфероны, иммуномодуляторы.
• Профилактическая противовирусная терапия ацикловиром.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция, требующая терапии, которая в настоящее время вызывает нефротоксичность или миелосупрессию.
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Фоскарнет или ганцикловир при цитомегаловирусном ретините (исключая 14-дневный индукционный период).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Гипериммунный глобулин цитомегаловируса (ЦМВ) в течение 14 дней до включения в исследование.