Um estudo de foscarnet mais ganciclovir no tratamento do citomegalovírus do olho em pacientes com AIDS que já foram tratados com ganciclovir

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Quimioterapia para sarcoma de Kaposi (excluindo interferon) se o paciente estiver hematologicamente estável por pelo menos 30 dias antes da entrada.
• Zidovudina (AZT), didesoxiinosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) após as primeiras duas semanas do período de estudo se a contagem absoluta de neutrófilos for > 1000 células/mm3 e hemoglobina = ou > 8 g/dl.
• Vancomicina.
• Fluconazol ou triazóis em investigação (por exemplo, itraconazol, SCH 39304) para infecção fúngica disseminada.
• Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (exceto pentamidina parenteral).
• Aciclovir ou outro medicamento apropriado pode ser instituído em caso de aparecimento do vírus Herpes simplex
• (HSV) ou infecções por vírus Varicella zoster (VZV).
• G-CSF ou GM-CSF para neutropenia de grau 4.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Eritropoietina humana recombinante.

Medicação prévia: Necessário:

• Conclusão do curso de 14 dias de terapia de indução intravenosa de ganciclovir (2,5 mg/kg IV a cada 8 horas ou 5 mg/kg a cada 12 horas por 14 dias) ou terapia de indução de foscarnet (60 mg/kg a cada 8 horas ajustado para função renal por 14 dias) dentro de 1 semana antes para estudar a entrada. Os pacientes que não iniciarem o estudo imediatamente após a conclusão da terapia de indução com ganciclovir devem receber um regime de manutenção de ganciclovir de 5 mg/kg/dia ou 6 mg/kg/dia 5 x semana ou um regime de foscarnet de 90-120 mg/kg/dia até iniciar o medicamento do estudo.

Os pacientes devem:

• Ter um diagnóstico de retinite por citomegalovírus e infecção por HIV.
• Ser capaz de dar consentimento informado. Pacientes com menos de 18 anos de idade podem participar com o consentimento dos pais, responsável ou pessoa com procuração.

Permitido:

• História de distúrbio convulsivo ou lesão em massa do sistema nervoso central (SNC).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Evidência de retinopatia tuberculosa, diabética ou hipertensiva.
• Osteomalacia, neoplasia metastática para osso ou outra doença óssea.
• Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).
• Descolamento de retina.
• Opacificação da córnea, do cristalino ou do vítreo, impedindo o exame de fundo de olho.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Imunomoduladores, modificadores de resposta biológica ou agentes de investigação não especificamente permitidos.
• Aminoglicosídeos, anfotericina B, probenecida, pentamidina parenteral.
• Zidovudina (AZT), didesoxiinosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) até completar a segunda semana de terapia de manutenção. O uso de ddC é desencorajado, mas não proibido, devido à escassez de experiência desse medicamento com ganciclovir e foscarnet.

Terapia anti-citomegalovírus (CMV):

• Ganciclovir, soro/globulina hiperimune CMV, interferons, imunomoduladores.
• Terapia antiviral profilática com aciclovir.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecção oportunista ativa definidora de AIDS que requer terapia que atualmente está causando nefrotoxicidade ou mielossupressão.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das terapias do estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

• Foscarnet ou ganciclovir para retinite por CMV (excluindo o período de indução de 14 dias).

Tratamento prévio:

Excluído:

• Citomegalovírus (CMV) globulina hiperimune dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.