Une étude de Foscarnet Plus Ganciclovir dans le traitement du cytomégalovirus de l'œil chez des patients atteints du SIDA qui ont déjà été traités avec du ganciclovir

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Chimiothérapie pour le sarcome de Kaposi (à l'exclusion de l'interféron) si le patient est hématologiquement stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée.
• Zidovudine (AZT), didésoxyinosine (ddI), didésoxycytidine (ddC) après les deux premières semaines de la période d'étude si le nombre absolu de neutrophiles est > 1000 cellules/mm3 et l'hémoglobine = ou > 8 g/dl.
• Vancomycine.
• Fluconazole ou triazoles expérimentaux (par exemple, itraconazole, SCH 39304) pour une infection fongique disséminée.
• Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (sauf la pentamidine parentérale).
• L'acyclovir ou d'autres médicaments appropriés peuvent être institués en cas d'apparition du virus Herpes simplex
• (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV).
• G-CSF ou GM-CSF pour la neutropénie de grade 4.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Érythropoïétine humaine recombinante.

Médicaments antérieurs : Requis :

• Achèvement d'un traitement d'induction de ganciclovir intraveineux de 14 jours (2,5 mg/kg IV q8h ou 5 mg/kg q12h pendant 14 jours) ou d'un traitement d'induction foscarnet (60 mg/kg q8h ajusté en fonction de la fonction rénale pendant 14 jours) dans la semaine précédant pour étudier l'entrée. Les patients qui ne commencent pas l'étude immédiatement après avoir terminé le traitement d'induction par le ganciclovir doivent recevoir un régime d'entretien de ganciclovir de 5 mg/kg/jour ou 6 mg/kg/jour 5 x semaine ou un régime de foscarnet de 90-120 mg/kg/jour jusqu'à initiant le médicament à l'étude.

Les patients doivent :

• Avoir un diagnostic de rétinite à cytomégalovirus et d'infection par le VIH.
• Être capable de donner un consentement éclairé. Les patients de moins de 18 ans peuvent participer avec le consentement d'un parent, d'un tuteur ou d'une personne ayant une procuration.

Autorisé:

• Antécédents de trouble convulsif ou de lésion massive du système nerveux central (SNC).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Preuve de rétinopathie tuberculeuse, diabétique ou hypertensive.
• Ostéomalacie, néoplasme métastatique osseux ou autre maladie osseuse.
• Toute atteinte pulmonaire ou neurologique cliniquement significative (par exemple, les patients intubés ou dans le coma).
• Décollement de la rétine.
• Opacification de la cornée, du cristallin ou du vitré empêchant l'examen du fond d'œil.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Immunomodulateurs, modificateurs de la réponse biologique ou agents expérimentaux non spécifiquement autorisés.
• Aminoglycosides, amphotéricine B, probénécide, pentamidine parentérale.
• Zidovudine (AZT), didésoxyinosine (ddI), didésoxycytidine (ddC) jusqu'à la fin de la deuxième semaine de traitement d'entretien. l'utilisation de ddC est déconseillée mais pas interdite en raison du peu d'expérience de ce médicament avec le ganciclovir et le foscarnet.

Thérapie anti-cytomégalovirus (CMV) :

• Ganciclovir, sérum/globuline hyperimmun CMV, interférons, immunomodulateurs.
• Traitement antiviral prophylactique avec acyclovir.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Infection opportuniste active définissant le SIDA nécessitant un traitement qui provoque actuellement une néphrotoxicité ou une myélosuppression.
• Hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Foscarnet ou ganciclovir pour la rétinite à CMV (hors période d'induction de 14 jours).

Traitement préalable :

Exclu:

• Globuline hyperimmune contre le cytomégalovirus (CMV) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.