Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Foscarnet Plus Ganciclovir w leczeniu wirusa cytomegalii oka u pacjentów z AIDS, którzy byli już leczeni gancyklowirem

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy I dotyczące długoterminowej złożonej lub naprzemiennej terapii podtrzymującej foskarnetem/gancyklowirem u pacjentów z AIDS i zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii po terapii indukcyjnej gancyklowirem

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania gancyklowiru i foskarnetu podawanych razem lub naprzemiennie; określenie interaktywnego profilu farmakokinetycznego (poziom we krwi) długoterminowej terapii skojarzonej i naprzemiennej tymi dwoma lekami. Dodatkowymi celami są zbadanie wpływu tych terapii na kontrolowanie czasu do progresji zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii (CMV) oraz zbadanie aktywności przeciwwirusowej połączonego i naprzemiennego leczenia gancyklowirem/foskarnetem oraz rozwój oporności na leki przeciwwirusowe. Zagrażające wzroku zapalenie siatkówki CMV występuje u co najmniej 6 procent pacjentów z AIDS. Do roku 1991 (USA) może być od 6000 do 10000 pacjentów z zapaleniem siatkówki CMV. Wiele doniesień klinicznych sugeruje, że zarówno gancyklowir (DHPG), jak i foskarnet mają działanie przeciwwirusowe przeciwko CMV, co często wiąże się ze stabilizacją kliniczną. Skuteczność gancyklowiru i foskarnetu jest skorelowana z cotygodniowym leczeniem podtrzymującym, a ponieważ toksyczność ogranicza dawkę nawet u 20 procent pacjentów otrzymujących którykolwiek z leków przez długi czas, w długotrwałym leczeniu podtrzymującym może być korzystne łączenie lub zmiana tych dwóch leków w dawce niższą całkowitą tygodniową dawkę każdego leku.

Ta strategia może skutkować większym efektem przeciwwirusowym netto przy mniejszej toksyczności niż w przypadku każdego leku osobno, ponieważ toksyczność każdego leku jest zupełnie inna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zagrażające wzroku zapalenie siatkówki CMV występuje u co najmniej 6 procent pacjentów z AIDS. Do roku 1991 (USA) może być od 6000 do 10000 pacjentów z zapaleniem siatkówki CMV. Wiele doniesień klinicznych sugeruje, że zarówno gancyklowir (DHPG), jak i foskarnet mają działanie przeciwwirusowe przeciwko CMV, co często wiąże się ze stabilizacją kliniczną. Skuteczność gancyklowiru i foskarnetu jest skorelowana z cotygodniowym leczeniem podtrzymującym, a ponieważ toksyczność ogranicza dawkę nawet u 20 procent pacjentów otrzymujących którykolwiek z leków przez długi czas, w długotrwałym leczeniu podtrzymującym może być korzystne łączenie lub zmiana tych dwóch leków w dawce niższą całkowitą tygodniową dawkę każdego leku.

Ta strategia może skutkować większym efektem przeciwwirusowym netto przy mniejszej toksyczności niż w przypadku każdego leku osobno, ponieważ toksyczność każdego leku jest zupełnie inna.

Wszyscy pacjenci mają nowo zdiagnozowane zapalenie siatkówki CMV i ukończyli 14-dniowy cykl dożylnego leczenia indukcyjnego gancyklowirem lub foskarnetem w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania. Okres podtrzymujący składa się z 12-tygodniowego okresu badania, po którym następuje 40-tygodniowy okres obserwacji. Leczenie polega na skojarzonej, sekwencyjnej, codziennej terapii podtrzymującej zarówno foskarnetem, jak i gancyklowirem, albo naprzemiennym, codziennym leczeniu gancyklowirem jednego dnia i foskarnetu następnego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsf Aids Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Chemioterapia mięsaka Kaposiego (z wyłączeniem interferonu), jeśli pacjent jest stabilny hematologicznie przez co najmniej 30 dni przed przyjęciem.
  • Zydowudyna (AZT), dideoksyinozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC) po pierwszych dwóch tygodniach okresu badania, jeśli bezwzględna liczba neutrofili wynosi > 1000 komórek/mm3, a hemoglobina = lub > 8 g/dl.
  • Wankomycyna.
  • Flukonazol lub eksperymentalne triazole (np. itrakonazol, SCH 39304) w rozsianym zakażeniu grzybiczym.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (z wyjątkiem pentamidyny podawanej pozajelitowo).
  • W przypadku pojawienia się wirusa opryszczki pospolitej można zastosować acyklowir lub inne odpowiednie leki
  • (HSV) lub wirusem Varicella zoster (VZV).
  • G-CSF lub GM-CSF w przypadku neutropenii 4. stopnia.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Rekombinowana ludzka erytropoetyna.

Wcześniejsze leki: Wymagane:

  • Ukończenie 14-dniowego cyklu dożylnego leczenia indukcyjnego gancyklowirem (2,5 mg/kg dożylnie co 8 godzin lub 5 mg/kg co 12 godzin przez 14 dni) lub leczenia indukcyjnego foskarnetem (60 mg/kg co 8 godzin dostosowane do czynności nerek przez 14 dni) w ciągu 1 tygodnia przed wejść na studia. Pacjenci, którzy nie rozpoczną badania natychmiast po zakończeniu terapii indukującej gancyklowirem, powinni otrzymać schemat leczenia podtrzymującego gancyklowirem w dawce 5 mg/kg mc./dobę lub 6 mg/kg mc. inicjujący badany lek.

Pacjenci muszą:

  • Mieć diagnozę cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki i zakażenia wirusem HIV.
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci poniżej 18 roku życia mogą wziąć udział za zgodą rodzica, opiekuna lub osoby posiadającej pełnomocnictwo.

Dozwolony:

  • Historia zaburzeń napadowych lub masowych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Dowody retinopatii gruźliczej, cukrzycowej lub nadciśnieniowej.
  • Osteomalacja, nowotwór przerzutowy do kości lub inna choroba kości.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub układu nerwowego (na przykład pacjenci zaintubowani lub w stanie śpiączki).
  • Odwarstwienie siatkówki.
  • Zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego wykluczające badanie dna oka.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Immunomodulatory, modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub środki badawcze niedozwolone.
  • Aminoglikozydy, amfoterycyna B, probenecyd, pozajelitowa pentamidyna.
  • Zydowudyna (AZT), dideoksyinozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC) do końca drugiego tygodnia leczenia podtrzymującego. Stosowanie ddC jest odradzane, ale nie zabronione, ze względu na niedostateczne doświadczenie w stosowaniu tego leku z gancyklowirem i foskarnetem.

Terapia przeciw wirusowi cytomegalii (CMV):

  • Gancyklowir, surowica hiperimmunizacyjna CMV/globulina, interferony, immunomodulatory.
  • Profilaktyczna terapia przeciwwirusowa acyklowirem.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna definiująca AIDS, wymagająca leczenia, która obecnie powoduje nefrotoksyczność lub mielosupresję.
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek z badanych terapii.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Foskarnet lub gancyklowir w leczeniu CMV zapalenia siatkówki (z wyłączeniem 14-dniowego okresu indukcji).

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Cytomegalowirus (CMV) hiperimmunizowaną globuliną w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Astra USA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacobson MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 151
  • 11126 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Foskarnet sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj