Een studie van Foscarnet Plus Ganciclovir bij de behandeling van cytomegalovirus van het oog bij patiënten met aids die al met ganciclovir zijn behandeld

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Chemotherapie voor Kaposi-sarcoom (exclusief interferon) als de patiënt hematologisch stabiel is gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname.
• Zidovudine (AZT), dideoxyinosine (ddI), dideoxycytidine (ddC) na de eerste twee weken van de studieperiode als het absolute aantal neutrofielen > 1000 cellen/mm3 is en hemoglobine = of > 8 g/dl.
• vancomycine.
• Fluconazol of experimentele triazolen (bijv. Itraconazol, SCH 39304) voor gedissemineerde schimmelinfectie.
• Pneumocystis carinii pneumonie profylaxe (behalve parenteraal pentamidine).
• Aciclovir of andere geschikte medicatie kan worden ingesteld in het geval van het verschijnen van het herpes simplex-virus
• (HSV) of Varicella zoster virus (VZV) infecties.
• G-CSF of GM-CSF voor neutropenie graad 4.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Recombinant humaan erytropoëtine.

Voorafgaande medicatie: vereist:

• Voltooiing van een 14-daagse kuur van intraveneuze ganciclovir-inductietherapie (2,5 mg/kg i.v. elke 8 uur of 5 mg/kg elke 12 uur gedurende 14 dagen) of foscarnet-inductietherapie (60 mg/kg elke 8 uur aangepast voor nierfunctie gedurende 14 dagen) binnen 1 week voorafgaand ingang te bestuderen. Patiënten die het onderzoek niet onmiddellijk na voltooiing van de ganciclovir-inductietherapie starten, moeten een ganciclovir-onderhoudsregime van 5 mg/kg/dag of 6 mg/kg/dag 5 x week of een foscarnet-regime van 90-120 mg/kg/dag krijgen tot studiegeneesmiddel initiëren.

Patiënten moeten:

• Heb een diagnose van cytomegalovirus-retinitis en HIV-infectie.
• In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten < 18 jaar mogen deelnemen met toestemming van ouder, voogd of gevolmachtigde.

Toegestaan:

• Geschiedenis van convulsies of een massale laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Bewijs van tuberculeuze, diabetische of hypertensieve retinopathie.
• Osteomalacie, neoplasma metastatisch naar bot of andere botziekte.
• Elke klinisch significante long- of neurologische stoornis (bijvoorbeeld patiënten die geïntubeerd of comateus zijn).
• Netvliesloslating.
• Troebeling van hoornvlies, lens of glasvocht verhindert funduscopisch onderzoek.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Immunomodulatoren, biologische responsmodificatoren of onderzoeksagentia zijn niet specifiek toegestaan.
• Aminoglycosiden, amfotericine B, probenecide, parenteraal pentamidine.
• Zidovudine (AZT), dideoxyinosine (ddI), dideoxycytidine (ddC) tot voltooiing van de tweede week van onderhoudstherapie. ddC-gebruik wordt ontmoedigd maar niet verboden vanwege gebrek aan ervaring met dit medicijn met ganciclovir en foscarnet.

Anti-cytomegalovirus (CMV) therapie:

• Ganciclovir, CMV hyperimmuun serum/globuline, interferonen, immunomodulatoren.
• Profylactische antivirale therapie met aciclovir.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie die therapie vereist en momenteel nefrotoxiciteit of myelosuppressie veroorzaakt.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoekstherapieën.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Foscarnet of ganciclovir voor CMV-retinitis (exclusief de inductieperiode van 14 dagen).

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Cytomegalovirus (CMV) hyperimmunoglobuline binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.