Foscarnet Plus Ganciclovir -tutkimus silmän sytomegaloviruksen hoidossa AIDS-potilailla, joita on jo hoidettu gansikloviirilla

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Kaposin sarkooman kemoterapia (pois lukien interferoni), jos potilas on hematologisesti vakaa vähintään 30 päivää ennen tuloa.
• Tsidovudiini (AZT), dideoksiinosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC) kahden ensimmäisen tutkimusviikon jälkeen, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 1000 solua/mm3 ja hemoglobiini = tai > 8 g/dl.
• Vankomysiini.
• Flukonatsoli tai tutkimustriatsolit (esim. itrakonatsoli, SCH 39304) leviävän sieni-infektion hoitoon.
• Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy (paitsi parenteraalinen pentamidiini).
• Herpes simplex -viruksen ilmaantuessa voidaan aloittaa asykloviiri tai muu sopiva lääkitys
• (HSV) tai Varicella zoster -virus (VZV) -infektiot.
• G-CSF tai GM-CSF asteen 4 neutropeniaan.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

• Rekombinantti ihmisen erytropoietiini.

Aikaisempi lääkitys: Vaaditaan:

• 14 päivän suonensisäinen gansikloviirin induktiohoito (2,5 mg/kg IV q8h tai 5 mg/kg q12h 14 vuorokauden ajan) tai foskarnetti-induktiohoito (60 mg/kg 8h mukautettuna munuaisten toimintaan 14 päivän ajan) 1 viikon sisällä ennen opiskelemaan pääsyä. Potilaiden, jotka eivät aloita tutkimusta heti gansikloviiri-induktiohoidon päätyttyä, tulee saada gansikloviirin ylläpitohoito 5 mg/kg/vrk tai 6 mg/kg/vrk 5 x viikossa tai foskarnet-hoito 90-120 mg/kg/vrk, kunnes tutkimuslääkkeen aloittamista.

Potilaiden tulee:

• Sinulla on diagnoosi sytomegaloviruksen retiniitti ja HIV-infektio.
• Pystyy antamaan tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua vanhemman, huoltajan tai valtakirjalla olevan henkilön suostumuksella.

Sallittu:

• Aiempi kohtaushäiriö tai keskushermoston (CNS) massaleesio.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

• Todisteet tuberkuloosista, diabeettisesta tai hypertensiivisestä retinopatiasta.
• Osteomalasia, luustoon metastaattinen kasvain tai muu luusairaus.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keuhkojen tai neurologinen vajaatoiminta (esimerkiksi potilaat, jotka ovat intuboituneita tai koomassa).
• Verkkokalvon irtauma.
• Sarveiskalvon, linssin tai lasiaisen samentuminen estää silmänpohjatutkimuksen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Immunomodulaattorit, biologisen vasteen modifioijat tai tutkimusaineet eivät ole erityisesti sallittuja.
• Aminoglykosidit, amfoterisiini B, probenesidi, parenteraalinen pentamidiini.
• Tsidovudiini (AZT), dideoksiinosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC) toisen ylläpitohoidon viikon loppuun asti. ddC:n käyttöä ei suositella, mutta ei kiellettyä, koska tästä lääkkeestä on vähän kokemusta gansikloviirin ja foskarnetin kanssa.

Sytomegaloviruksen (CMV) vastainen hoito:

• Gansikloviiri, CMV-hyperimmuuniseerumi/globuliini, interferonit, immunomodulaattorit.
• Ennaltaehkäisevä antiviraalinen hoito asykloviirilla.

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio, joka vaatii hoitoa, joka aiheuttaa tällä hetkellä munuaistoksisuutta tai myelosuppressiota.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Foskarnetti tai gansikloviiri CMV-retiniittiin (lukuun ottamatta 14 päivän induktiojaksoa).

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

• Sytomegaloviruksen (CMV) hyperimmuuniglobuliini 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.