En undersøgelse af Foscarnet Plus Ganciclovir til behandling af Cytomegalovirus i øjet hos patienter med AIDS, som allerede er blevet behandlet med Ganciclovir

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Kemoterapi mod Kaposis sarkom (eksklusive interferon), hvis patienten er hæmatologisk stabil i mindst 30 dage før indrejse.
• Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) efter de første to uger af undersøgelsesperioden, hvis det absolutte neutrofiltal er > 1000 celler/mm3 og hæmoglobin = eller > 8 g/dl.
• Vancomycin.
• Fluconazol eller undersøgelsestriazoler (f.eks. itraconazol, SCH 39304) til dissemineret svampeinfektion.
• Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse (undtagen parenteral pentamidin).
• Acyclovir eller anden passende medicin kan indledes i tilfælde af forekomst af Herpes simplex-virus
• (HSV) eller Varicella zoster virus (VZV) infektioner.
• G-CSF eller GM-CSF til grad 4 neutropeni.

Samtidig behandling:

Tilladt:

• Rekombinant humant erythropoietin.

Tidligere medicinering: Påkrævet:

• Afslutning af 14-dages forløb med intravenøs ganciclovir-induktionsbehandling (2,5 mg/kg IV q8h eller 5 mg/kg q12h i 14 dage) eller foscarnet-induktionsterapi (60 mg/kg q8h justeret for nyrefunktion i 14 dage) inden for 1 uge før til studieadgang. Patienter, der ikke påbegynder undersøgelsen umiddelbart efter at have afsluttet ganciclovir-induktionsbehandling, bør modtage et vedligeholdelses-ganciclovir-regime på 5 mg/kg/dag eller 6 mg/kg/dag 5 x uge eller et foscarnet-regime på 90-120 mg/kg/dag indtil påbegyndelse af studiemedicin.

Patienter skal:

• Har en diagnose af cytomegalovirus retinitis og HIV-infektion.
• Være i stand til at give informeret samtykke. Patienter under 18 år kan deltage med samtykke fra forældre, værge eller fuldmagtsperson.

Tilladt:

• Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller en masselæsion i centralnervesystemet (CNS).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Tegn på tuberkuløs, diabetisk eller hypertensiv retinopati.
• Osteomalaci, neoplasma med knoglemetastaser eller anden knoglesygdom.
• Enhver klinisk signifikant pulmonal eller neurologisk svækkelse (f.eks. patienter, der er intuberet eller er i koma).
• Nethindeløsning.
• Uklarhed af hornhinde, linse eller glaslegeme, der udelukker funduskopisk undersøgelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Immunmodulatorer, biologiske responsmodifikatorer eller forsøgsmidler er ikke specifikt tilladt.
• Aminoglycosider, amphotericin B, probenecid, parenteral pentamidin.
• Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) indtil afslutningen af ​​anden uges vedligeholdelsesbehandling. ddC-brug frarådes, men er ikke forbudt på grund af ringe erfaring med dette lægemiddel med ganciclovir og foscarnet.

Anti-cytomegalovirus (CMV) behandling:

• Ganciclovir, CMV hyperimmun serum/globulin, interferoner, immunmodulatorer.
• Profylaktisk antiviral behandling med acyclovir.

Patienter med følgende er udelukket:

• Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion, der kræver behandling, der i øjeblikket forårsager nefrotoksicitet eller myelosuppression.
• Kendt overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsesterapierne.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Foscarnet eller ganciclovir til CMV-retinitis (eksklusive den 14-dages induktionsperiode).

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Cytomegalovirus (CMV) hyperimmun globulin inden for 14 dage før studiestart.