Eine Studie von Foscarnet plus Ganciclovir bei der Behandlung von Cytomegalovirus des Auges bei Patienten mit AIDS, die bereits mit Ganciclovir behandelt wurden

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Chemotherapie für das Kaposi-Sarkom (außer Interferon), wenn der Patient mindestens 30 Tage vor der Einreise hämatologisch stabil ist.
• Zidovudin (AZT), Didesoxyinosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC) nach den ersten zwei Wochen des Studienzeitraums, wenn die absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm3 und Hämoglobin = oder > 8 g/dl beträgt.
• Vancomycin.
• Fluconazol oder Prüftriazole (z. B. Itraconazol, SCH 39304) bei disseminierter Pilzinfektion.
• Pneumocystis-carinii-Pneumonieprophylaxe (außer parenterales Pentamidin).
• Aciclovir oder andere geeignete Medikamente können im Falle des Auftretens des Herpes-simplex-Virus eingeleitet werden
• (HSV) oder Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Infektionen.
• G-CSF oder GM-CSF bei Neutropenie Grad 4.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Vorherige Medikation: Erforderlich:

• Abschluss einer 14-tägigen Induktionstherapie mit intravenösem Ganciclovir (2,5 mg/kg i.v. alle 8 Stunden oder 5 mg/kg alle 12 Stunden für 14 Tage) oder einer Foscarnet-Induktionstherapie (60 mg/kg alle 8 Stunden, angepasst an die Nierenfunktion für 14 Tage) innerhalb von 1 Woche davor zum Studieneinstieg. Patienten, die die Studie nicht unmittelbar nach Abschluss der Ganciclovir-Induktionstherapie beginnen, sollten eine Ganciclovir-Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg/Tag oder 6 mg/kg/Tag 5 x wöchentlich oder eine Foscarnet-Therapie mit 90-120 mg/kg/Tag erhalten, bis Studienmedikament einleiten.

Patienten müssen:

• Haben Sie eine Diagnose von Cytomegalovirus-Retinitis und HIV-Infektion.
• Seien Sie in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben. Patienten unter 18 Jahren können mit Zustimmung der Eltern, Erziehungsberechtigten oder bevollmächtigten Personen teilnehmen.

Erlaubt:

• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder einer Massenläsion des Zentralnervensystems (ZNS).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Anzeichen einer tuberkulösen, diabetischen oder hypertensiven Retinopathie.
• Osteomalazie, Knochenmetastasen oder andere Knochenerkrankungen.
• Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. Patienten, die intubiert oder komatös sind).
• Netzhautablösung.
• Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine Funduskopie ausschließt.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Immunmodulatoren, Modifikatoren der biologischen Reaktion oder Prüfsubstanzen sind nicht ausdrücklich erlaubt.
• Aminoglykoside, Amphotericin B, Probenecid, parenterales Pentamidin.
• Zidovudin (AZT), Didesoxyinosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC) bis zum Abschluss der zweiten Woche der Erhaltungstherapie. Von der Anwendung von ddC wird abgeraten, ist jedoch nicht verboten, da die Erfahrung mit diesem Medikament mit Ganciclovir und Foscarnet gering ist.

Anti-Cytomegalovirus (CMV)-Therapie:

• Ganciclovir, CMV-Hyperimmunserum/-globulin, Interferone, Immunmodulatoren.
• Prophylaktische antivirale Therapie mit Aciclovir.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion, die eine Therapie erfordert und derzeit Nephrotoxizität oder Myelosuppression verursacht.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Studientherapien.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Foscarnet oder Ganciclovir bei CMV-Retinitis (mit Ausnahme der 14-tägigen Induktionsphase).

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Cytomegalovirus (CMV)-Hyperimmunglobulin innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.