Uno studio su Foscarnet Plus Ganciclovir nel trattamento del citomegalovirus dell'occhio in pazienti con AIDS che sono già stati trattati con Ganciclovir

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

• Chemioterapia per il sarcoma di Kaposi (escluso l'interferone) se il paziente è ematologicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso.
• Zidovudina (AZT), dideossiinosina (ddI), dideossicitidina (ddC) dopo le prime due settimane del periodo di studio se la conta assoluta dei neutrofili è > 1000 cellule/mm3 e l'emoglobina = o > 8 g/dl.
• Vancomicina.
• Fluconazolo o triazoli sperimentali (ad esempio, itraconazolo, SCH 39304) per infezione fungina disseminata.
• Profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (eccetto pentamidina parenterale).
• Aciclovir o altri farmaci appropriati possono essere istituiti in caso di comparsa del virus Herpes simplex
• (HSV) o infezioni da Varicella zoster virus (VZV).
• G-CSF o GM-CSF per neutropenia di grado 4.

Trattamento concomitante:

Permesso:

• Eritropoietina umana ricombinante.

Farmaci precedenti: Richiesto:

• Completamento del ciclo di 14 giorni della terapia di induzione con ganciclovir per via endovenosa (2,5 mg/kg EV ogni 8 ore o 5 mg/kg ogni 12 ore per 14 giorni) o terapia di induzione con foscarnet (60 mg/kg ogni 8 ore aggiustata per la funzione renale per 14 giorni) entro 1 settimana prima studiare l'ingresso. I pazienti che non iniziano lo studio immediatamente dopo aver completato la terapia di induzione con ganciclovir devono ricevere un regime di mantenimento con ganciclovir di 5 mg/kg/giorno o 6 mg/kg/giorno 5 volte alla settimana o un regime di foscarnet di 90-120 mg/kg/giorno fino al iniziare il farmaco in studio.

I pazienti devono:

• Avere una diagnosi di retinite da citomegalovirus e infezione da HIV.
• Essere in grado di dare il consenso informato. I pazienti < 18 anni di età possono partecipare con il consenso di un genitore, tutore o persona munita di procura.

Permesso:

• Storia di disturbo convulsivo o lesione di massa del sistema nervoso centrale (SNC).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Evidenza di retinopatia tubercolare, diabetica o ipertensiva.
• Osteomalacia, neoplasia metastatica all'osso o altra malattia ossea.
• Qualsiasi compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa (ad esempio, pazienti intubati o in coma).
• Distacco della retina.
• Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo oculare.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Immunomodulatori, modificatori della risposta biologica o agenti sperimentali non specificatamente consentiti.
• Aminoglicosidi, amfotericina B, probenecid, pentamidina parenterale.
• Zidovudina (AZT), dideossiinosina (ddI), dideossicitidina (ddC) fino al completamento della seconda settimana di terapia di mantenimento. L'uso di ddC è sconsigliato ma non proibito a causa della scarsa esperienza di questo farmaco con ganciclovir e foscarnet.

Terapia anti-citomegalovirus (CMV):

• Ganciclovir, siero/globulina iperimmune da CMV, interferoni, immunomodulatori.
• Terapia antivirale profilattica con aciclovir.

Sono esclusi i pazienti con:

• Infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS che richiede una terapia che sta attualmente causando nefrotossicità o mielosoppressione.
• Ipersensibilità nota a una delle terapie in studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Foscarnet o ganciclovir per la retinite da CMV (escluso il periodo di induzione di 14 giorni).

Trattamento precedente:

Escluso:

• - Globulina iperimmune del citomegalovirus (CMV) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.