Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV i specifika delar av kroppen hos patienter som byter eller börjar med potenta anti-HIV-läkemedel

19 november 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virologiska studier i kompartmentprover från HIV-infekterade försökspersoner som byter eller påbörjar potent antiretroviral terapi

Syftet med denna studie är att få information om hur typen och mängden HIV som finns på vissa ställen i kroppen och i blodet påverkas när potenta (kraftfulla) anti-HIV läkemedel ges.

Forskare vet att typen och mängden hiv kan skilja sig åt på vissa ställen i kroppen (så kallade kompartment) men är inte säkra på hur anti-HIV-behandling påverkar dessa skillnader. Den här studien samlar information för att hjälpa till att förstå hur viruset växer och förändras mellan blod och icke-blodavdelningar hos patienter som får anti-HIV-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med antiretroviral terapi är maximal suppression av HIV-1-replikation. Ändå visar studier att det finns en pågående replikation av latent virus i blodet och lymfoida vävnader hos vissa patienter som får potent antiretroviral terapi och som har haft undertryckta plasmanivåer av HIV-1 RNA under långa tidsperioder. Denna fortsatta virala persistens och replikation kan så småningom resultera i virologiskt misslyckande och klinisk progression såväl som urval och överföring av resistent HIV-1. Det finns ett behov av att identifiera, kvantifiera och bestämma betydelsen av virala reservoarer i andra fack än blod. A5077 är utformad för att utvärdera sambandet mellan virusmängd i blod och icke-blodkompartment och tid till virologisk misslyckande hos patienter som påbörjar eller byter potent antiretroviral behandling.

Patienterna bidrar med blodprov vid studiestart (före förändring eller start av potent antiretroviral behandling), vecka 8 och var 8:e vecka därefter fram till vecka 96, och (om tillämpligt) inom 30 dagar efter bekräftad virologisk svikt. Prover av saliv och antingen genital sekret eller lymfoid vävnad, eller båda, samlas in vid studiestart (före byte eller initiering av potent antiretroviral behandling), vecka 16, 48 och 96, och inom 30 dagar efter bekräftad virologisk svikt. Kliniska bedömningar och läkemedelsuppdateringar görs vid studiebesök. Blodprover testas för HIV-1 genotypisk resistensstudier, HIV-1 provirala DNA-studier och HIV-1 kvantifiering. Om totala blodvolymer överstiger säkra gränser, kommer blodprover inte att tas för A5077, men A5077-protokollteamet kommer att begära tillgång till plasma- och PBMC-prover från alla samregistrerade studier om tillämpligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är minst 13 år.
  • Är HIV-positiva.
  • Byter eller påbörjar anti-HIV-terapi (som inte tillhandahålls av studien). Anti-HIV-terapi bör vara en godkänd 3-läkemedelskombination.
  • Ha en virusmängd på minst 2 000 kopior/ml inom 60 dagar efter studiestart.
  • Har undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare om du är under 18 år.
  • Är villiga att bidra med prover av blod, saliv och antingen genitalvätskor eller lymfvävnad, eller båda, vid studiebesök.
  • Är villiga att ge tillåtelse att tillåta att uppgifter från alla saminskrivna studier används när de deltar i denna studie.
  • Har ett negativt graviditetstest inom 14 dagar från studiestart, om kvinnor kan få barn. Kvinnor som blir gravida under studien får endast bidra med blod- och salivprover tills graviditeten tar slut. Efter att graviditeten har avslutats kommer insamlingen av genitalvätskor och/eller lymfoidvävnad att fortsätta.
  • Gå med på att få HIV-relaterad vård på en AACTG-plats, om du inte är inskriven i en annan AACTG-prövning.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har haft någon aktiv opportunistisk (AIDS-relaterad) infektion eller sjukdom, eller har en annan sjukdom som inträffar samtidigt, eller andra infektioner, inklusive en aktiv nedre könsorgansinfektion som kräver ett nytt läkemedel eller byte av läkemedel inom 14 dagar eller mindre innan studieinträde. Det kan finnas ett undantag för vissa villkor.
  • Har använt immunmodulerande medel under 14 dagar eller mindre innan studiestart.
  • Har genomgått en immunisering inom 14 dagar eller mindre innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Alejo Erice
  • Studiestol: Robert Coombs
  • Studiestol: Susan Fiscus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera