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HIV em partes específicas do corpo de pacientes que estão trocando ou iniciando drogas anti-HIV potentes

19 de novembro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudos Virológicos em Amostras Compartimentais de Indivíduos Infectados pelo HIV Mudando ou Iniciando Terapia Antirretroviral Potente

O objetivo deste estudo é obter informações sobre como o tipo e a quantidade de HIV presente em determinados locais do corpo e no sangue são afetados quando são administrados medicamentos anti-HIV potentes.

Os pesquisadores sabem que o tipo e a quantidade de HIV podem diferir em determinados locais do corpo (chamados de compartimentos), mas não têm certeza de como o tratamento anti-HIV afeta essas diferenças. Este estudo reúne informações para ajudar a entender como o vírus cresce e muda entre compartimentos sanguíneos e não sanguíneos em pacientes recebendo tratamento anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo da terapia antirretroviral é a supressão máxima da replicação do HIV-1. No entanto, estudos mostram que há replicação contínua do vírus latente no sangue e nos tecidos linfóides de alguns pacientes recebendo terapia antirretroviral potente que tiveram níveis plasmáticos de HIV-1 RNA suprimidos por períodos prolongados de tempo. Essa persistência e replicação virais contínuas podem eventualmente resultar em falha virológica e progressão clínica, bem como seleção e transmissão de HIV-1 resistente. Existe a necessidade de identificar, quantificar e determinar a importância dos reservatórios virais em outros compartimentos além do sangue. O A5077 foi concebido para avaliar a relação entre a carga viral nos compartimentos sanguíneos e não sanguíneos e o tempo até à falha virológica em doentes que iniciam ou alteram a terapêutica anti-retroviral potente.

Os pacientes contribuem com amostras de sangue no início do estudo (antes de mudar ou iniciar a terapia antirretroviral potente), semana 8 e a cada 8 semanas até a semana 96 e (se aplicável) dentro de 30 dias após a falha virológica confirmada. Amostras de saliva e secreções genitais ou tecido linfóide, ou ambos, são coletadas na entrada do estudo (antes de mudar ou iniciar terapia antirretroviral potente), semanas 16, 48 e 96 e dentro de 30 dias após a falha virológica confirmada. Avaliações clínicas e atualizações de medicamentos são feitas nas visitas do estudo. As amostras de sangue são testadas para estudos de resistência genotípica do HIV-1, estudos de DNA proviral do HIV-1 e quantificação do HIV-1. Se os volumes totais de sangue excederem os limites seguros, as amostras de sangue não serão coletadas para A5077, mas a equipe do protocolo A5077 solicitará acesso a amostras de plasma e PBMC de qualquer estudo co-registrado, se aplicável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Têm pelo menos 13 anos de idade.
  • São HIV positivos.
  • Estão mudando ou iniciando terapia anti-HIV (não fornecido pelo estudo). A terapia anti-HIV deve ser uma combinação aprovada de 3 medicamentos.
  • Ter uma carga viral de pelo menos 2.000 cópias/ml dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
  • Ter autorização assinada dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.
  • Estão dispostos a contribuir com amostras de sangue, saliva e fluidos genitais ou tecido linfático, ou ambos, nas visitas do estudo.
  • Estão dispostos a dar permissão para permitir que os registros de quaisquer estudos co-inscritos sejam usados ​​durante a participação neste estudo.
  • Ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo, se as mulheres puderem ter filhos. As mulheres que engravidam durante o estudo só podem contribuir com amostras de sangue e saliva até o fim da gravidez. Após o término da gravidez, a coleta de fluidos genitais e/ou tecido linfóide continuará.
  • Concordar em receber cuidados relacionados ao HIV em um centro AACTG, se não estiver inscrito em outro estudo AACTG.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Teve alguma infecção ou doença oportunista ativa (relacionada à AIDS), ou teve outra doença ocorrendo ao mesmo tempo, ou outras infecções, incluindo uma infecção ativa do trato genital inferior que requer um novo medicamento ou mudança de medicamento em 14 dias ou menos antes entrada de estudo. Pode haver uma exceção para algumas condições.
  • Ter usado agentes imunomoduladores em 14 dias ou menos antes da entrada no estudo.
  • Tiver uma imunização em 14 dias ou menos antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alejo Erice
  • Cadeira de estudo: Robert Coombs
  • Cadeira de estudo: Susan Fiscus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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