Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV i spesifikke deler av kroppen til pasienter som endrer seg eller begynner med potente anti-HIV-medisiner

19. november 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virologiske studier i kompartmentale prøver fra HIV-infiserte personer som endrer eller starter potent antiretroviral terapi

Hensikten med denne studien er å få informasjon om hvordan typen og mengden av HIV som finnes på visse steder i kroppen og i blodet påvirkes når potente (kraftige) anti-HIV legemidler gis.

Forskere vet at typen og mengden av HIV kan variere på visse steder i kroppen (kalt rom), men er ikke sikre på hvordan anti-HIV-behandling påvirker disse forskjellene. Denne studien samler informasjon for å hjelpe til med å forstå hvordan viruset vokser og endrer seg mellom blod- og ikke-blodrom hos pasienter som får anti-HIV-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med antiretroviral terapi er maksimal undertrykkelse av HIV-1-replikasjon. Likevel viser studier at det er pågående replikasjon av latent virus i blodet og lymfoidvevet til noen pasienter som får potent antiretroviral terapi og som har hatt undertrykte HIV-1 RNA-nivåer i plasma i lengre perioder. Denne fortsatte virale persistensen og replikasjonen kan til slutt resultere i virologisk svikt og klinisk progresjon samt seleksjon og overføring av resistent HIV-1. Det er behov for å identifisere, kvantifisere og bestemme betydningen av virale reservoarer i andre rom enn blod. A5077 er designet for å evaluere forholdet mellom viral belastning i blod og ikke-blodrom og tid til virologisk svikt hos pasienter som starter eller endrer potent antiretroviral behandling.

Pasienter bidrar med blodprøver ved studiestart (før endring eller initiering av potent antiretroviral behandling), uke 8 og hver 8. uke deretter frem til uke 96, og (hvis aktuelt) innen 30 dager etter bekreftet virologisk svikt. Prøver av spytt og enten genitale sekreter eller lymfoidvev, eller begge deler, samles ved studiestart (før endring eller initiering av potent antiretroviral behandling), uke 16, 48 og 96, og innen 30 dager etter bekreftet virologisk svikt. Kliniske vurderinger og medisinoppdateringer gjøres ved studiebesøk. Blodprøver testes for HIV-1 genotypiske resistensstudier, HIV-1 provirale DNA-studier og HIV-1 kvantifisering. Hvis det totale blodvolumet overstiger sikre grenser, vil det ikke bli tatt blodprøver for A5077, men A5077-protokollteamet vil be om tilgang til plasma- og PBMC-prøver fra alle samregistrerte studier hvis det er aktuelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er minst 13 år.
  • Er HIV-positive.
  • Bytter eller begynner med anti-HIV-behandling (ikke gitt av studien). Anti-HIV-behandling bør være en godkjent 3-legemiddelkombinasjon.
  • Ha en virusmengde på minst 2000 kopier/ml innen 60 dager etter studiestart.
  • Har undertegnet samtykke fra foreldre eller foresatte hvis du er under 18 år.
  • Er villig til å bidra med prøver av blod, spytt og enten genitalvæsker eller lymfevev, eller begge deler, ved studiebesøk.
  • Er villige til å gi tillatelse til å tillate at registreringer fra alle medregistrerte studier kan brukes mens du deltar i denne studien.
  • Ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart, hvis kvinner kan få barn. Kvinner som blir gravide mens de er på studien får bare bidra med blod- og spyttprøver til svangerskapet er over. Etter at svangerskapet er avsluttet, vil oppsamling av kjønnsvæsker og/eller lymfoidvev fortsette.
  • Godta å motta HIV-relatert behandling på et AACTG-sted, hvis du ikke er registrert i en annen AACTG-studie.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har hatt en aktiv opportunistisk (AIDS-relatert) infeksjon eller sykdom, eller har en annen sykdom som oppstår samtidig, eller andre infeksjoner, inkludert en aktiv infeksjon i nedre kjønnsorganer som krever et nytt medikament eller endring av medikament innen 14 dager eller mindre før studieinngang. Det kan være unntak for enkelte forhold.
  • Har brukt immunmodulerende midler i 14 dager eller mindre før studiestart.
  • Har hatt en vaksinasjon i 14 dager eller mindre før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Alejo Erice
  • Studiestol: Robert Coombs
  • Studiestol: Susan Fiscus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere