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VIH en partes específicas del cuerpo de pacientes que están cambiando o iniciando medicamentos potentes contra el VIH

19 de noviembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudios virológicos en muestras compartimentales de sujetos infectados por el VIH que cambiaron o iniciaron una terapia antirretroviral potente

El propósito de este estudio es obtener información sobre cómo el tipo y la cantidad de VIH presente en ciertos lugares del cuerpo y en la sangre se ven afectados cuando se administran medicamentos potentes contra el VIH.

Los investigadores saben que el tipo y la cantidad de VIH pueden diferir en ciertos lugares del cuerpo (llamados compartimentos), pero no están seguros de cómo el tratamiento contra el VIH afecta estas diferencias. Este estudio recopila información para ayudar a comprender cómo crece el virus y cambia entre compartimentos sanguíneos y no sanguíneos en pacientes que reciben tratamiento contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de la terapia antirretroviral es la supresión máxima de la replicación del VIH-1. Sin embargo, los estudios muestran que existe una replicación continua del virus latente en la sangre y los tejidos linfoides de algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral potente y que han tenido niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 suprimidos durante períodos prolongados. Esta persistencia y replicación virales continuas podrían eventualmente resultar en falla virológica y progresión clínica, así como en la selección y transmisión de VIH-1 resistente. Existe la necesidad de identificar, cuantificar y determinar la importancia de los reservorios virales en compartimentos distintos de la sangre. A5077 está diseñado para evaluar la relación entre la carga viral en los compartimentos sanguíneos y no sanguíneos y el tiempo hasta el fracaso virológico en pacientes que inician o cambian una terapia antirretroviral potente.

Los pacientes contribuyen con muestras de sangre al ingresar al estudio (antes de cambiar o iniciar una terapia antirretroviral potente), la semana 8 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 96 y (si corresponde) dentro de los 30 días posteriores a la falla virológica confirmada. Se recolectan muestras de saliva y secreciones genitales o tejido linfoide, o ambos, al ingresar al estudio (antes de cambiar o iniciar una terapia antirretroviral potente), las semanas 16, 48 y 96, y dentro de los 30 días posteriores a la falla virológica confirmada. Las evaluaciones clínicas y las actualizaciones de medicamentos se realizan en las visitas del estudio. Las muestras de sangre se analizan para estudios de resistencia genotípica del VIH-1, estudios de ADN proviral del VIH-1 y cuantificación del VIH-1. Si los volúmenes totales de sangre exceden los límites seguros, no se extraerán muestras de sangre para A5077, pero el equipo del protocolo A5077 solicitará acceso a muestras de plasma y PBMC de cualquier estudio coinscrito, si corresponde.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tiene al menos 13 años.
  • Son VIH positivos.
  • Están cambiando o comenzando una terapia anti-VIH (no proporcionada por el estudio). La terapia anti-VIH debe ser una combinación aprobada de 3 fármacos.
  • Tener una carga viral de al menos 2000 copias/ml dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Haber firmado el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
  • Están dispuestos a contribuir con muestras de sangre, saliva y fluidos genitales o tejido linfático, o ambos, en las visitas del estudio.
  • Están dispuestos a dar permiso para permitir que se utilicen los registros de cualquier estudio en el que se inscriban conjuntamente mientras participan en este estudio.
  • Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio, si las mujeres pueden tener hijos. A las mujeres que quedan embarazadas mientras participan en el estudio solo se les permite contribuir con muestras de sangre y saliva hasta que termine el embarazo. Una vez finalizado el embarazo, continuará la recolección de fluidos genitales y/o tejido linfoide.
  • Aceptar recibir atención relacionada con el VIH en un sitio AACTG, si no está inscrito en otro ensayo AACTG.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Ha tenido alguna infección o enfermedad oportunista (relacionada con el SIDA) activa, o tiene otra enfermedad que ocurre al mismo tiempo, u otras infecciones, incluida una infección activa del tracto genital inferior que requiere un nuevo medicamento o cambio de medicamento en 14 días o menos antes ingreso al estudio. Puede haber una excepción para algunas condiciones.
  • Haber usado agentes inmunomoduladores en 14 días o menos antes del ingreso al estudio.
  • Haber recibido una inmunización en 14 días o menos antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Alejo Erice
  • Silla de estudio: Robert Coombs
  • Silla de estudio: Susan Fiscus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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