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HIV in parti specifiche del corpo di pazienti che stanno cambiando o iniziano potenti farmaci anti-HIV

19 novembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studi virologici su campioni compartimentali di soggetti con infezione da HIV che modificano o iniziano una potente terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni su come il tipo e la quantità di HIV presente in determinate parti del corpo e nel sangue vengono influenzati quando vengono somministrati potenti (potenti) farmaci anti-HIV.

I ricercatori sanno che il tipo e la quantità di HIV possono differire in alcune parti del corpo (chiamate compartimenti), ma non sono sicuri di come il trattamento anti-HIV influisca su queste differenze. Questo studio raccoglie informazioni per aiutare a capire come il virus cresce e cambia tra i compartimenti sanguigni e non sanguigni nei pazienti che ricevono un trattamento anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della terapia antiretrovirale è la massima soppressione della replicazione dell'HIV-1. Tuttavia, gli studi dimostrano che è in corso una replicazione del virus latente nel sangue e nei tessuti linfoidi di alcuni pazienti sottoposti a una potente terapia antiretrovirale che hanno avuto livelli plasmatici di HIV-1 RNA soppressi per periodi di tempo prolungati. Questa continua persistenza e replicazione virale potrebbe eventualmente portare a fallimento virologico e progressione clinica, nonché selezione e trasmissione di HIV-1 resistente. È necessario identificare, quantificare e determinare il significato dei serbatoi virali in compartimenti diversi dal sangue. A5077 è progettato per valutare la relazione tra la carica virale nei compartimenti sanguigni e non sanguigni e il tempo al fallimento virologico nei pazienti che iniziano o cambiano una potente terapia antiretrovirale.

I pazienti contribuiscono con campioni di sangue all'ingresso nello studio (prima di cambiare o iniziare una potente terapia antiretrovirale), alla settimana 8 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 96 e (se applicabile) entro 30 giorni dal fallimento virologico confermato. Campioni di saliva e secrezioni genitali o tessuto linfoide, o entrambi, vengono raccolti all'ingresso nello studio (prima di cambiare o iniziare una potente terapia antiretrovirale), settimane 16, 48 e 96 ed entro 30 giorni dal fallimento virologico confermato. Le valutazioni cliniche e gli aggiornamenti sui farmaci vengono effettuati durante le visite di studio. I campioni di sangue vengono testati per gli studi sulla resistenza genotipica dell'HIV-1, gli studi sul DNA provirale dell'HIV-1 e la quantificazione dell'HIV-1. Se i volumi ematici totali superano i limiti di sicurezza, i campioni di sangue non verranno prelevati per A5077 ma il team del protocollo A5077 richiederà l'accesso ai campioni di plasma e PBMC da qualsiasi studio co-arruolato, se applicabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Hanno almeno 13 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Stanno cambiando o iniziando la terapia anti-HIV (non fornita dallo studio). La terapia anti-HIV dovrebbe essere una combinazione approvata di 3 farmaci.
  • Avere una carica virale di almeno 2.000 copie/ml entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere il consenso firmato del genitore o del tutore se minore di 18 anni.
  • Sono disposti a contribuire con campioni di sangue, saliva e fluidi genitali o tessuto linfatico, o entrambi, durante le visite di studio.
  • Sono disposti a dare il permesso per consentire l'utilizzo dei record di qualsiasi studio co-arruolato durante la partecipazione a questo studio.
  • Avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio, se le donne sono in grado di avere figli. Le donne che rimangono incinte durante lo studio possono solo contribuire con campioni di sangue e saliva fino al termine della gravidanza. Al termine della gravidanza, continuerà la raccolta dei fluidi genitali e/o del tessuto linfoide.
  • Accettare di ricevere cure correlate all'HIV presso un centro AACTG, se non iscritto a un altro studio AACTG.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Ha avuto un'infezione o una malattia opportunistica attiva (correlata all'AIDS) o ha un'altra malattia che si è verificata contemporaneamente o altre infezioni, inclusa un'infezione attiva del tratto genitale inferiore che richiede un nuovo farmaco o un cambio di farmaco in 14 giorni o meno prima ingresso studio. Potrebbe esserci un'eccezione per alcune condizioni.
  • - Aver utilizzato agenti immunomodulatori in 14 giorni o meno prima dell'ingresso nello studio.
  • Hanno avuto un'immunizzazione in 14 giorni o meno prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alejo Erice
  • Cattedra di studio: Robert Coombs
  • Cattedra di studio: Susan Fiscus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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