Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV w określonych częściach ciała pacjentów, którzy zmieniają lub rozpoczynają stosowanie silnych leków przeciw HIV

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badania wirusologiczne na próbkach przedziałowych od pacjentów zakażonych wirusem HIV Zmiana lub rozpoczęcie silnej terapii przeciwretrowirusowej

Celem tego badania jest uzyskanie informacji o tym, w jaki sposób podawanie silnych (silnych) leków przeciw HIV wpływa na rodzaj i ilość wirusa HIV obecnego w określonych miejscach ciała i we krwi.

Naukowcy wiedzą, że rodzaj i ilość wirusa HIV mogą się różnić w pewnych miejscach ciała (zwanych przedziałami), ale nie są pewni, w jaki sposób leczenie anty-HIV wpływa na te różnice. W badaniu tym zebrano informacje, które pomogą zrozumieć, w jaki sposób wirus rośnie i zmienia się między kompartmentami krwi i nie krwi u pacjentów otrzymujących leczenie przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem terapii antyretrowirusowej jest maksymalne zahamowanie replikacji wirusa HIV-1. Jednak badania pokazują, że trwa replikacja utajonego wirusa we krwi i tkankach limfatycznych niektórych pacjentów otrzymujących silną terapię przeciwretrowirusową, u których poziom RNA HIV-1 w osoczu był obniżony przez dłuższy czas. Ta ciągła trwałość i replikacja wirusa może ostatecznie doprowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i progresji klinicznej, jak również selekcji i przenoszenia opornego wirusa HIV-1. Istnieje potrzeba identyfikacji, ilościowego i określenia znaczenia rezerwuarów wirusa w kompartmentach innych niż krew. Test A5077 jest przeznaczony do oceny związku między wiremią we krwi i kompartmentach niekrwiopochodnych oraz czasem do niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów rozpoczynających lub zmieniających silne leczenie przeciwretrowirusowe.

Pacjenci dostarczają próbki krwi na początku badania (przed zmianą lub rozpoczęciem silnego leczenia przeciwretrowirusowego), w 8. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 96. tygodnia oraz (jeśli dotyczy) w ciągu 30 dni od potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego. Próbki śliny i wydzieliny narządów płciowych lub tkanki limfatycznej lub obu tych próbek pobiera się na początku badania (przed zmianą lub rozpoczęciem silnej terapii przeciwretrowirusowej), w 16., 48. i 96. tygodniu oraz w ciągu 30 dni od potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego. Oceny kliniczne i aktualizacje leków są przeprowadzane podczas wizyt studyjnych. Próbki krwi są badane pod kątem badań oporności genotypowej HIV-1, badań prowirusowego DNA HIV-1 i oznaczania ilościowego HIV-1. Jeśli całkowita objętość krwi przekroczy bezpieczne limity, próbki krwi nie zostaną pobrane dla A5077, ale zespół ds. protokołu A5077 poprosi o dostęp do próbek osocza i PBMC z dowolnego badania objętego badaniem, jeśli dotyczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 13 lat.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Zmieniają lub rozpoczynają terapię anty-HIV (nie uwzględniono w badaniu). Terapia przeciw HIV powinna być zatwierdzoną kombinacją 3 leków.
  • Mieć miano wirusa na poziomie co najmniej 2000 kopii/ml w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć podpisaną zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Są chętni do dostarczania podczas wizyt studyjnych próbek krwi, śliny i płynów narządów płciowych lub tkanki limfatycznej lub obu tych elementów.
  • Wyrażają chęć wyrażenia zgody na wykorzystanie zapisów z jakichkolwiek współrejestrowanych badań podczas udziału w tym badaniu.
  • Wykonaj negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania, jeśli kobiety mogą mieć dzieci. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, mogą jedynie dostarczać próbki krwi i śliny do zakończenia ciąży. Po zakończeniu ciąży pobieranie płynów płciowych i/lub tkanki limfatycznej będzie kontynuowane.
  • Zgódź się na otrzymanie opieki związanej z HIV w ośrodku AACTG, jeśli nie jesteś zapisany do innego badania AACTG.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • przebyła jakąkolwiek czynną infekcję lub chorobę oportunistyczną (związaną z AIDS) lub inną chorobę występującą w tym samym czasie lub inne infekcje, w tym czynną infekcję dolnych dróg rodnych, która wymaga nowego leku lub zmiany leku w ciągu 14 dni lub krócej przed wpis na studia. W przypadku niektórych warunków może istnieć wyjątek.
  • Stosowali środki immunomodulujące w ciągu 14 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania.
  • Miały immunizację w ciągu 14 dni lub mniej przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alejo Erice
  • Krzesło do nauki: Robert Coombs
  • Krzesło do nauki: Susan Fiscus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj