Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV az olyan betegek testrészein, akik erős HIV-ellenes gyógyszereket váltanak vagy kezdenek

2013. november 19. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virológiai vizsgálatok olyan HIV-fertőzött alanyok kompartmentális mintáin, akik megváltoztatják vagy elkezdték hatékony antiretrovirális terápiát

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat szerezzen arról, hogy a szervezetben és a vérben bizonyos helyeken jelenlévő HIV típusát és mennyiségét hogyan befolyásolja erős (erős) HIV-ellenes gyógyszerek alkalmazása.

A kutatók tudják, hogy a HIV típusa és mennyisége a test bizonyos helyein (úgynevezett kompartmenteken) eltérő lehet, de nem biztosak abban, hogy a HIV-ellenes kezelés hogyan befolyásolja ezeket a különbségeket. Ez a tanulmány olyan információkat gyűjt, amelyek segítenek megérteni, hogyan növekszik a vírus, és hogyan változik a vér és a nem vér részei között a HIV-ellenes kezelésben részesülő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV fertőzések

Részletes leírás

Az antiretrovirális terápia célja a HIV-1 replikációjának maximális elnyomása. A vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a látens vírus folyamatos replikációja zajlik néhány olyan erős antiretrovirális kezelésben részesülő beteg vérében és limfoid szöveteiben, akiknél hosszabb ideig szuppresszálták a plazma HIV-1 RNS-szintjét. Ez a folyamatos vírusperzisztencia és replikáció végül virológiai kudarcot és klinikai progressziót, valamint a rezisztens HIV-1 szelekcióját és átvitelét eredményezheti. Szükség van a vírustárolók azonosítására, számszerűsítésére és jelentőségének meghatározására a vértől eltérő kompartmentekben. Az A5077-et arra tervezték, hogy értékelje a kapcsolatot a vérben és a nem vérben lévő vírusterhelés és a virológiai kudarcig eltelt idő között olyan betegeknél, akik erős antiretrovirális terápiát kezdenek vagy módosítanak.

A betegek vérmintát adnak a vizsgálatba való belépéskor (az erős antiretrovirális terápia megváltoztatása vagy megkezdése előtt), a 8. héten és ezt követően 8 hetente a 96. hétig, és (ha van ilyen) a megerősített virológiai sikertelenségtől számított 30 napon belül. A nyál- és a genitális váladékból vagy a limfoid szövetből, vagy mindkettőből mintákat gyűjtenek a vizsgálatba való belépéskor (az erős antiretrovirális terápia megváltoztatása vagy megkezdése előtt), a 16., 48. és 96. héten, valamint a megerősített virológiai kudarc után 30 napon belül. A klinikai értékeléseket és a gyógyszerfrissítéseket tanulmányi látogatásokon végzik. A vérmintákat HIV-1 genotípus rezisztencia vizsgálatok, HIV-1 provirális DNS-vizsgálatok és HIV-1 mennyiségi meghatározása céljából tesztelik. Ha a teljes vértérfogat meghaladja a biztonságos határértékeket, az A5077-hez nem vesznek vérmintát, de az A5077 protokollal foglalkozó csapat hozzáférést fog kérni a plazma- és PBMC-mintákhoz bármely társregisztrált vizsgálatból, ha van ilyen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Community Health Network Inc
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Univ of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

Legalább 13 évesek.
HIV-pozitívak.
HIV-ellenes terápiát változtat vagy elkezdi (a tanulmány nem tartalmazza). A HIV-ellenes kezelésnek egy jóváhagyott 3 gyógyszeres kombinációnak kell lennie.
A vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül legalább 2000 kópia/ml vírusterhelésnek kell lennie.
18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő aláírt beleegyezése.
Hajlandóak vér-, nyál- és nemi szervi folyadékok vagy nyirokszövetek, vagy mindkettő mintájával a tanulmányi látogatásokon.
hajlandóak engedélyt adni bármely társregisztrált tanulmányból származó feljegyzések felhasználására, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Negatív terhességi tesztet végezzen a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül, ha a nők gyermeket vállalhatnak. Azok a nők, akik a vizsgálat alatt teherbe estek, csak vér- és nyálmintákat adhatnak a terhesség végéig. A terhesség befejezése után folytatódik a nemi szervek és/vagy nyirokszövetek gyűjtése.
Fogadja el, hogy HIV-vel kapcsolatos ellátásban részesül egy AACTG-telephelyen, ha nem vesz részt egy másik AACTG-vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

Bármilyen aktív opportunista (AIDS-szel összefüggő) fertőzése vagy betegsége volt, vagy más betegsége volt egyidejűleg, vagy egyéb fertőzése volt, beleértve az aktív alsó nemi traktus fertőzést, amely új gyógyszert vagy gyógyszerváltást igényel a megelőző 14 napon belül. tanulmányi bejegyzés. Egyes feltételek esetén kivétel lehet.
Immunmoduláló szereket használt a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
A vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül vagy kevesebben kaptak védőoltást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Alejo Erice
Tanulmányi szék: Robert Coombs
Tanulmányi szék: Susan Fiscus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Kantor R, Bettendorf D, Bosch RJ, Mann M, Katzenstein D, Cu-Uvin S, D'Aquila R, Frenkel L, Fiscus S, Coombs R; ACTG A5077 Study Team. HIV-1 RNA levels and antiretroviral drug resistance in blood and non-blood compartments from HIV-1-infected men and women enrolled in AIDS clinical trials group study A5077. PLoS One. 2014 Apr 3;9(4):e93537. doi: 10.1371/journal.pone.0093537. eCollection 2014.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

A5077
AACTG A5077
ACTG A5077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .